设备选型和设计

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1、sun四川升和药业股份有限公司《医药产业园》一期工程项目提取前处理设备用户需求SHSB2013046User’sRequestSpecification用户需求提取前处理设备二O—三年六月审批页:编号SHSB2013046名称提取前处理设备版本号生效日期部门职务签字日期起草审核批准分发范围部门数量部门数量备忘修订历史纪录版本修订日期修订/更改要求的原因修订人一、0的二、范围三、缩写与定义叫、依据的法禅、法规及标准五、工艺描述及原材料特性六、主要指标（一）生产能力：（二）设备技术描述：（三）设备材质：（叫）设备焊接及处理（五）工作环境及公用系统（六）

2、工艺指标（七）功能描述（八）主要配置（九）安全控制七、用户项目实施要求（一）项目进度（二）包装及运输（三）设备吊装（四）工厂验收测试FAT（五）现场最终验收测试SAT（六）培训（七）维护要求（八）提供文件八、商务（一）质保要求：（二）付款及发货条件（三）其它一、目的用户需求文件（URS）是设备选型和设计的基木依据。此文件主要描述了该生产线的基木需求，包括：生产能力、生产工艺、操作需求、清洁需求、可靠性需求、防污染需求、防差错需求、法规要求等。本文件的执行将记录和证明四川升和药业股份有限公司对供方提出的设备用户需求的具体内容.供方应以此为依据进行设备

3、设计和制作。同吋，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础，并以此作为设备采购、招标及验收的依据。供应商应提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实符合本标准，同时供应商须指出其标准与本URS不符之处，并提供相应的解决方案及措施。该标准由使用方提出，一旦与供应商商讨确认后，本（URS）文件将作为商务合同附件，具奋其同等法律效应。二、范围（一）此文件所定义的URS是适用于本公司所需的生产设备及设施。（二）文件中“必需”条款，需供应商制造时必须达到，制造商不可用其它技术代替。“期望”条款，需供应商制造时可选用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。

4、（三）在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备其有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下，提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国GMP（2010年版）要求和有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。（四）供货范围设备组成如下:前处理生产线序号名称规格数量1拆包台1800X1200X800（参考夕卜形尺寸〉一台

5、2网带式拣选机2400X1200X750（参考夕卜形尺寸〉一台3网带式清洗机10000X1700X2000（参考夕卜形尺寸）一台4润药机3500X1500X1700（参考夕卜形尺寸）一台5剁刀式切药机1800X630X1020（参考夕卜形尺寸〉一台6转盘式切片机2000X800X1050（参考外形尺寸）一台要求1拆包台、网带式栋选机、网带式清洗机、润药机、剁刀式切药机、转盘式切片机切药机为单台设备，提供完整机械结构图。2提供能正常生产的备品备件清单，同时提供切药机的磨刀机。3提供各设备相关参数的现场验证及验证报告。（五）对公用工程的要求1、由用户提

6、供的公用设施条件如下：2、供电：供方提供参数。3、饮用水压力：供方提供参数。4、压缩空气压力：供方提供参数、5、供应商应提供公用设施的消耗量，如有特殊要求，也应指出。6、公用工程与设备需要同时设计、同时施工、同时验收。要求设备接口及工艺连线设备要标准化,在工程设计屮处理好接口关系。三、缩写和定义注释B0MBillofMaterials材料清单BPRBio-ProcessingEquipment.生物加工设备CDACleanDryAir.干燥的洁净空气CIPCleanInPlace.在位清洗C0CCertificateOfConformance.证书

7、DPDifferentialPressure.压差ETVElectronicExpansionValve电子安全阀FATFactoryAcceptanceTesting.山厂验收测试ETTFilterIntegrityTest.过滤器完整性测试FSFunctionalSpecification.功能标准GAGeneralArrangement.总布貫图HDSHardwareDesignSpecification.硬件没计标准I/OInput/Output.输入/输出TQInstallationQualification安装确认OIPOperator

8、InterfacePanel.人机界面OQOperationQualification运行确认NEMANationalEl