强力破碎机用户需求标准00

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1、强力破碎机用户需求标准00强力破碎机用户需求标准目录1.冃的22.范23.术语及定义24•职B24.1需求方职责24.2供应商职贵5.项目概述35.1项目简介35.2主要用途36.供货范围（主要设备及数»..37.法规与标?隹38.用户需求标?隹38.1设备要求URS018.2安全要求URS0248.3GMP要求URS0348.4电气控制要求URS04•…"68.5包装与运输要求URS05...58.6安装调试要求URS0658.7文件及培训要求URS07參參•參8.8维修、保修要求URS08•••68.9工厂验收SAT要求URS0968.10到货现场验收FAT要求1.目的该文件主要阐述用户对

2、强力破碎机的需求，主要包括相关法规符合性和用户的具体需求，这份文件是构建起项冃和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版木的法律或行业标准为依据。应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务,卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。2.范围木URS文件适用于强力破碎机设备考察、评估、验收确认。3.术语及定义3.1GMP：药品生产质量管理规范；3.2URS：用户需求说明；3.3FAT：工厂验收测试；3.4SAT：现场验收测试；3.5DQ：设计确认；3.6I

3、Q：安装确认；3.7OQ：运行确认；3.8PQ：性能确认；1.1GAMP：良好自动化生产规范。1.职责4.1需求方职责4.1.1需求方应提供URS文件；4.1.2需求方应提供详细的设备技术参数要求及工艺要求；4.1.3需求方应提供验收标准。4.2供应商职责4.2.1供应商应按需求方URS文件的要求，供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务；4.2.2供应商提供的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准耍求；4.2.3供应商应按URS要求如期制造、交货、运输、调试设备。2.项目概述5.1项目简介该设备主要用于我司前处理车间中药材的破碎加工，破碎后的物料颗粒大

4、小均匀，粉末少，单机产量高。5.2主要用途该设备主要用我司中药材破碎加工。3.供货范围（主要设备及数量）强力破碎机，皮带输送机，布袋除尘器，进料平台。4.法规与标准7.1国家法规7.1.1药品生产质量管理规范（2010年修订）（GMP）。7.1.2中华人民共和国药品管理法实施条例。7.2国家标准要求7.2.1GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件。7.2.2GB/T5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》。7.2.3GB-8196-87机械设计防护罩安全耍求7.2.4中华人民共和国药典（2010版）7.3行业标准要求7.3.1JB/T20093-2007

5、制药机械行业标准；7.3.2TJ36-79工业企业设计上生标准；7.4公司管理制度要求7.4.1应符合公司《质量管理手册》要求。1.强力破碎机URS8.1设备要求URS018.2安全要求URS028.3GMP要求URS038.4电气控制要求URS048.5包装与运输要求URS058.6安装调试要求URS068.7文件及培训要求URS078.8维修、保修要求URS098.9工厂验收SAT要求URS0108.10到货现场验收FAT要求URS011