临床检验质量管理程序

《临床检验质量管理程序》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、月亮县中医院项目文件编号：YCXZYYJYK_SOP_06页码：第-4-页，共4页检验科质量管理SOP手册版本：第3版，第1次修订生效日期：20180101SOP_06-2临床检验质量管理程序一、目的：提供实验室质量体系管理运行的措施，以确保质量管理体系的正常运作。二、适用范围：实验室质量管理体系。三、支持性文件：《临床实验室管理办法》、《全国临床检验操作规程》等四、执行人员：检验科授权工作人员五、操作程序：质量体系管理程序一、科室管理1、规章制度(1)质控制度：a)有质量管理的组织和人员，有各专业相关质

2、控制度；b)所使用商品试剂、仪器必须有销售许可证和／或生产许可证，国家注册产品必须有产品注册证；c)各专业组必须参加福建省临床检验中心组织开展的质量控制活动(室内、室间、现场等)。(2)标本采集、验收、报告、保存制度；(3)消毒隔离制度及传染病报告制度；(4)试剂、仪器管理制度；(5)实验室AQ制度；(6)值班制度；(7)业务学习、培训计划；(8)差错事故登记报告处理制度等。2、每个项目有操作规程并严格按规程操作。完整操作规程应包含下列内容：(1)项目名称、检验方法名称；(2)方法学原理；(3)试剂品牌、

3、代号、包装规格、内含物；(4)仪器品牌、型号；(5)具体操作步骤(包括必需的仪器参数)；(6)参考范围；(7)临床意义；(8)病人准备、标本要求；(9)操作注意事项；(10)编写者、日期；(11)科主任对每个项目操作规程的签字认可。3、检验科室内质控必须使用卫生部临床检验中心的质控程序，室间质评则使用省临床检验中心的质控程序，并按要求定期以电子邮件(e-mail)形式上报。编写者：张三三审核者：李四四批准者：李四四时间：20180101时间：20180101时间：20180101月亮县中医院项目文件编号：

4、YCXZYYJYK_SOP_06页码：第-4-页，共4页检验科质量管理SOP手册版本：第3版，第1次修订生效日期：201801014、制定本院急诊检验项目、常规检验项目，并在规定时间内出报告。5、检验结果的记录应完整保存2年，以备查。6、不发生一类检验差错，发生检验差错登记完整，并有处理措施。7、开展新项目必须做方法学评价，并有相应实验记录。仪器、试剂、方法更新仅需做比对试验。方法学评价内容包括：(1)精密度；(2)方法学比较；(3)病人结果的可报告范围等。8、检验项目无漏检，双人双签复核率100％(急诊

5、报告除外)。二、临床化学1、必须每天做两个浓度的常规化学质控，至少随标本做一次。如发现失控，应查找原因，采取纠正措施后才可发出检验报告。失控分析及纠正措施应有规范书面记录，由组长签字，并定期向主任汇报，由主任签字认可，注意点：(1)质控数据应及时输入计算机；(2)有实验室内部的天间均值和标准差，不可随意更改质控图上的SD；(3)若失控后重新测定控制品，应保留失控数据和质控图上的失控点。2、检验科同一项目在不同仪器(或用不同方法、不同试剂)测定时，每年至少做一批样品比对试验(高、中、低不同浓度，至少30个样

6、品)，有纠正措施，并记录结果。3、用自动化仪器测定ALT时，所有使用不配套试剂的仪器结果须和原系统结果具可比性。4、开展血气(P02、PC02、pH)室内质控，每次测定时取两个浓度质控品随标本操作。凡血气分析仪维修、更换试剂、换膜、换电极等必须及时进行校准。5、检验结果出现危急值时必须及时报告。(1)出现危急值的标本必须复查(包括复测标本)；(2)操作者应及时与临床联系，必要时向组长或主任报告；(3)记录：收样时间、出报告时间、向临床报告时间、报告接收人和检验人员姓名。(4)必要时标本应保留备查。三、临床

7、血/体液1、必须做血液分析仪、尿液分析试带、尿沉渣和出凝血项目的室内质控，有记录，如发现失控，应查找原因，予以纠正，并有失控分析记录。2、血液分析仪每年至少用校准品或准确定值的样品作一次校准，有校准记录与校准数据。3、启动浮动均值质控功能，观察MCV、MCH、MCHC的结果，并有每月记录与分析。4、每半年至少做一次一份新鲜血液样品重复10次的精密度测定，记录结果，并与编写者：张三三审核者：李四四批准者：李四四时间：20180101时间：20180101时间：20180101月亮县中医院项目文件编号：YCX

8、ZYYJYK_SOP_06页码：第-4-页，共4页检验科质量管理SOP手册版本：第3版，第1次修订生效日期：20180101厂商提供的该仪器精密度指标进行比较，如超出范围，须由厂方进行维修，并做好记录。5、血涂片制备和显微镜检查应和操作规程要求一致，复核血片应有明确标识并保留一周。6、白细胞计数，红细胞计数，血小板计数，血红蛋白测定结果应按自定的需要复核的异常范围进行，并有复核或处理记录。7、试带法尿蛋白和隐血有疑问时须用手工