临床医学科研论文（共3篇）

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1、临床医学科研论文（共3篇）第1篇：临床科研管理项目的审查对策我国临床试验市场正在逐步走向成熟和繁荣。“十二五”期间，除了新药、新医疗器械等医药产品上市前需要进行大量的临床试验以外，越来越多的研究者开始重视开展创新药物、创新技术和疗法的临床医学研究。这一类临床医学科研的项目日益增多，预示着临床诊断和治疗越来越科学化和规范化，逐步与国际规范接轨。但与此同时，这些项目引发的伦理审查问题也浮出水面，缺少规范的伦理审查的临床研究成果遭遇了越来越多的尴尬。近年来，对涉及人体的临床科研项目进行伦理审查时，遇到不少问题

2、，这对伦理委员会的审查和监管，以及科研管理提出了挑战。1临床医学科研审查面临的问题1.1临床科研项目立项的合法性不明确科研项目的合法性意味着该项目由专门部门负责批准实施。《药品注册管理办法》（2007版）和《药物临床试验质量管理规范》规定“药物的临床试验必须经过国家食品药品监督管理局批准”。由此推论，申请临床试验伦理审查时，应该提交国家食品药品监督管理局（SFDA)准予实施临床试验的批件。而目前科研项目主要由临床研究者自主发起或由所在行业学会/协会联合发起，资金主要为各类基金或研究者自筹。从研究内容来看

3、，主要有新疗法的探索性研究、药物治疗的循证医学研究、疾病或药物的流行病学调查等。由研究者发起的临床试验不在SFDA管辖的范围之内，也就不可能获得SFDA的批件。除受国家或省部级基金资助的项目经过有关部门审核批准外，一些自主发起的和企业资助的项目往往不能提供任何上级主管部门立项的批准文件，这给伦理委员会鉴别这部分研究项目的合法性造成困难。那么，由谁来批准此类临床研究的实施呢？国内没有明确的规定，仅在《执业医师法》中规定“医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意”。但是究竟由医院中

4、的那个部门代表医院来出具批准函呢，医疗处（科），科研处（科），还是伦理委员会？在实践中，各家医院处理方式不同。但毋庸置疑，仅由伦理委员会批准是不够的。1.2临床科研项目的持续监管责任不清晰国家《药品临床试验规范标准》（GCP)中明确规定，“伦理委员会主要从事药品和器械的临床研究的伦理审查，在研究过程中有对其方案修改及严重不良事件审查处理的职责”。仅仅在试验开始时进行伦理审查，而忽略了持续审查，伦理审查也就失去了它的道德本意；仅对试验风险进行评估，而缺乏对风险出现后的行政监管，也就使得伦理审查成了空中楼阁

5、。科研项目一旦发生临床试验受试者严重不良事件，以至产生纠纷，由哪个部门监管，如何处理，由谁来喊“停”。这些都需要更加明确的指导原则或规定。1.3伦理审查的标准和规范不够完善尽管2007年卫生部颁布了“涉及人体的生物医学研究伦理审查办法”，但目前国家在临床科研的伦理审查的标准和规范方面仍处于不断探索阶段。一方面，目前伦理委员会大多遵循的指导原则是GCP和赫尔辛基宣言，但其原则性强，如何将其顺利地应用于对基因治疗、干细胞治疗等创新性医学研究的伦理审查中，仍需要对其进行不断细化，形成一系列操作性强的审查技术规

6、范。另一方面，由于研究者对伦理规范和标准的了解不够，往往感到审查流程和标准门槛过高，面露难色。也有一些研究者在接到伦理委员会给予的修改意见和建议后，认为无法做进一步修改以满足其要求，而放弃了再次送审。1.4研究者伦理方面的资质存在不足GCP要求开展临床试验的研究者必须接受有关临床试验和伦理知识的培训。但目前，国内研究者接受系统规范化培训的机会较少，各类关于伦理的继续教育尚不普遍，特别是无法及时获得国际最新的伦理学法规的培训。研究者漠视伦理培训的重要性，对当前有关使用安慰剂、弱势群体保护、隐私保护和遗传信

7、息研究等伦理问题缺少足够的了解和认识。也对自身究竟是作为正常诊疗活动中“医生”的角色，还是临床研究活动中“研究者”的角色，没有很好的区分。始终抱有“我是医生，始终为病人利益着想”的良好愿望，而忽略了“研究”作为“非常规医疗”的特殊性。有些研究者临床研究水平或技能很高，但就是因为没有通过任何伦理知识的培训，使得其研究受到制约。这也是某些高水平杂志婉拒或质疑国内一些高水平研究成果的重要因素。1.5递交伦理审查的时机存在争议一些研究者往往出于发表文章的需要，“被迫”递交伦理审查。当其投稿的要求研究者提供伦理委

8、员会批准函和受试者知情同意书时，才意识到临床研究还需要伦理审查这一关。目前国家大多数基金资助项目在批准资助之前，都要求研究方案获得伦理委员会的批准。国家自然基金委员会生命科学部在项目指南的特别提示中称，“对于涉及伦理学的研究项目，要求申请者在申请书中提供所在单位或上级主管单位伦理委员会的证明”。这就要求伦理审查在申请资助之前进行。而往往这些项目在递交伦理审查时已经距最终的基金申报时间很近了，这也就造成了一些单位搞形式、走过场，突击审查基金项