保健食品功能-- 增加骨密度(改善骨质疏松)

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1、增加骨密度（改善骨质疏松）一、定义骨密度（Bonemineraldensity，BMD）骨质量的一个重要标志，反映骨质疏松程度，预测骨折危险性的重要依据。骨质疏松症一种全身性疾病，它的主要特征是骨矿物质含量低下、骨结构破坏、骨强度降低、易发生骨折，并发腰、背痛等临床症状。二、判断指标骨密度测试结果包括平均值和标准值。平均值为实际测试结果。标准值按性别和年龄的组合不同而有不同的值。平均值标准值骨密度状况正值或零良好负值降低负差值绝对值1个标准差轻度降低1个标准差负差值绝对值2个标准差中度降低负差值绝对值2个标准差重度降低三、研究背景我国老年人居于世界首位，现有骨质疏松

2、症患者9000万，占总人口的7.1%。随着社会老龄化的进程，骨质疏松症的发病率呈上升趋势，预计到2050年将增加到2.21亿，那时全世界一半以上的骨质疏松性骨折将发生在亚洲，绝大部分在我国。国际上将每年的10月20日定为“国际骨质疏松日”。人群骨质疏松患病率60岁中老年人≈59.89％45岁妇女≈33.33%75岁妇女90%四、研究现状由于《保健食品管理办法》规定“改善骨质疏松”需要进行人体实验，检验、申报耗时长、费用高，所以此项功能少有企业申报。新颁布的保健食品27种功能取消了“改善骨质疏松”，取而代之的是“增加骨密度”功能。四、研究现状“增加骨密度”的保健食品大体分

3、为两类：一类是含钙的、通过直接补充钙质而达到增加骨密度目的的保健食品；另一类是不含钙或者不以补钙为目的，而是通过调整内分泌而促进钙的吸收从而达到增加骨密度这一目的的保健食品。四、研究现状骨密度的检查方法包括：X线光密度法（RA）、单光子吸收法（SPA）、单能X线吸收测量仪（SXA）、双光子吸收法（DPA）、双能X线吸收测量仪（DEXA）、定量CT（QCT）、PET-CT法。参考【庄子颖,陈长青.骨密度检查方法的演变及其进展[J],亚太传统医药,2010,12(6):176-178】五、评价方法增加骨密度涉及的检测有：保健功能评价（动物实验）、毒理学安全性评价、功效成分检测、卫生

4、学试验、稳定性试验。相关保健品申报检测项目一个都不能少。其中毒理学安全性评价包括两个阶段：第一阶段是急性毒性试验；第二阶段是遗传毒性试验，30天喂养试验。功效成分检测、稳定性试验及卫生学检验主要考察产品的质量可控性，并依此建立合理的产品标准（企业标准），符合食品卫生标准。五、评价方法按照有关规定，动物实验要求达到如下标准：方案一以补钙为主的受试物：骨钙含量或骨密度显著高于低钙对照组，且不低于相应剂量碳酸钙对照组，钙的吸收率不低于碳酸钙对照组，可判定受试物具有增加骨密度功能。五、评价方法方案二不含钙或不以补钙为主的受试物：不含钙的产品或不以补钙为主（可含少量钙）的产品，卵巢切除＋

5、溶剂组骨钙含量或骨密度显著低于假手术组，表明造成大鼠骨密度低下模型；卵巢切除＋受试物组的骨钙含量或骨密度较卵巢切除＋溶剂组显著增加，而其他指标（体重除外）不显著低于卵巢切除＋溶剂组，可判定受试物具有增加骨密度功能。五、评价方法检测所需时间：毒理安全性评价34个月，保健功能评价3个月（动物实验），功效成分检验、稳定性试验和卫生学检验需4个月。单个产品的试验及批准时间在11个月左右。检测所需费用：含钙的增加骨密度的保健食品整个检测费用在13.5万14.5万，不含钙的增加骨密度的保健食品整个检测费用在17万18万元（中国疾病预防控制中心标准）。国家评审费为8000元。已经获得保

6、健食品批准证书的产品，市场转让费一般在45万55万元左右。六、功效原料及成分总则保健食品在拟定配方时，各原料须符合卫生部发布的保健食品原料《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》。配方中使用了真菌、益生菌、核酸、濒危野生动植物等制定了特殊技术审评规定的物品，应按照相应的审评规定提供资料。重点是对整个产品组方的科学性、合理性和食用安全性、增加骨密度功能进行描述，且在产品的安全性及有效性方面要有足够的科学文献依据。六、功效原料及成分1、钙剂2、维生素D及其活性产物3、降钙素（可减少骨质吸收，降低血循环中的钙，增加骨质中的钙含量，起到治疗骨质疏松的作用）4、磷酸盐类（可促进骨

7、形成，抑制骨细胞的破坏，可以长期应用）。5、氨基葡萄糖6、硫酸软骨素7、大豆异黄酮8、其它：VC、Vk、氟及氟化物、牛磺酸等。六、功效原料及成分目前，市场上增加骨密度的保健食品的主要原料以化学原料和中药提取物为主，服用剂型主要为胶囊、片剂等。保健食品的新法规出台以后，将会提高保健食品的研发技术要求。根据申报的保健功能，在原料上面放宽界限，可以用一些新的原料，在剂型上面可以研制一些新的剂型，这样会更好地提高保健食品的作用效果。七、典型产品在国家食品药品监督管理局已经批准了的“增加骨密度”产品中