全成分中药配方颗粒

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1、康仁堂“全成分”中药配方颗粒是传承汤药全成分的新剂型，保证中医临床用药更稳定、更有效。内容提要传承汤药全成分保证用药更稳定保证处方更有效传承汤药全成分康仁堂通过对单味药提取工艺设计，将汤药中所有的成分，全部转移到中药配方颗粒中。菊花饮片水煎剂与菊花配方颗粒的红外指纹图谱相似度为94.84%菊花水煎液对比菊花配方颗粒枸杞子饮片水煎剂与枸杞子配方颗粒的红外指纹图谱相似度为93.80%枸杞子水煎液对比枸杞子配方颗粒全成分转移“传承汤药”需要解决的问题如何实现汤药的全成分转移？-----“配方颗粒单煎”和”传统汤剂共煎”差异性如何证实汤药的全成分转

2、移？-----汤药全成分转移到配方颗粒的评价手段如何实现汤药的全成分转移？----康仁堂“单共煎研究”谈“全成分”工艺思路（例：茯苓“全成分”工艺研究）“单共煎”差异测量方法——红外指纹图谱81.67%左归饮景岳全书熟地黄山药枸杞子炙甘草茯苓山茱萸六味地黄丸小儿药症直诀熟地黄山萸肉山药泽泻牡丹皮茯苓酸枣仁汤金匮要略酸枣仁茯苓知母川芎生甘草桂枝茯苓丸金匮要略桂枝茯苓牡丹皮白芍五苓散伤寒论猪苓泽泻白术茯苓桂枝防己茯苓汤金匮要略防己黄芪桂枝茯苓生甘草苓桂术甘汤伤寒论茯苓桂枝白术炙甘草甘草干姜茯苓白术痰汤金匮要略生甘草白术干姜茯苓苓甘五味姜辛汤金匮

3、要略茯苓生甘草干姜细辛五味子二陈汤太平惠民合剂局方半夏橘红茯苓生甘草茯苓甘草汤伤寒论茯苓生甘草桂枝生姜异功散小儿药症直诀人参白术茯苓生甘草理中安蛔汤万病回春人参白术茯苓花椒乌梅炮姜肾着汤张仲景生甘草白术干姜茯苓单共煎差异研究思路——共煎环境模拟参朮草茯苓工艺1四君子汤茯苓工艺3茯苓工艺2取相关性最高者单共煎差异工艺设计——工艺优化筛选“全成分”一致性的体现——单共煎差异解决36项发明专利无限接近汤剂建立汤剂标准红外比对筛选设计“全成分”工艺498味中药131个经典方78组药对“全成分”工艺研究推广——经典组方的全成分工艺实现地区医院数量科室

4、数量处方数量北京地区1933166天津地区2525山东地区61050福建地区3525内蒙地区3525晋冀豫地区3525合计3663316“全成分”工艺研究推广——临床组方的全成分工艺验证证实：康仁堂全成分配方颗粒与中药汤剂具有高度一致性汤药全成分转移到配方颗粒的评价手段——红外指纹图谱威海中医院肾病科—验证一致东方医院内分泌科—验证一致东直门医院东区妇科—验证一致鼓楼中医院急诊科—验证一致传承汤药全成分保证用药更稳定康仁堂“全成分”配方颗粒生产过程优质“道地药材”特色炮制工艺特色“全成分”工艺在线指纹监控系统重金属农残毒性成分SO2加重粉染

5、色剂安全性状薄层鉴别含量测定红外鉴别理化鉴别显微鉴别有效原料饮片提取液中间品成品颗粒红外指纹图谱内蒙和甘肃河西走廊以东，乌拉尔甘草，3-4年生。单位：%优质“道地药材”行业内唯一的一家国家级非物质文化遗产中药炮制传承基地把传统炮制经验和理论转化成标准的工艺参数中药炮制学术传承展厅中国中医科学院炮制传承工作室特色炮制工艺蛋白(酶)多糖AA白芥子老师傅的“火候”洗药切药蜜炙炒药特色“全成分”工艺举例：鲜姜鲜姜鲜姜汁鲜姜清膏鲜姜渣鲜姜干粉鲜姜配方颗粒榨汁喷雾干燥煎煮制粒0min15min30min45min60min75min90min温度指纹图

6、谱压力流速在线指纹监控系统枸杞子实时提取液：枸杞子提取标准提取终点在线指纹监控系统保证用药更稳定保证用药更稳定保证处方更有效10,00020,000类别(21,626)(18,122)(9,807)(7,984)(7,467)试验病例＞2万人试验数量＞122个医院数量＞50家科室＞20多个(단위:만원)04080120康仁堂“全成分”配方颗粒开展全国性临床试验临床验证序号文章期刊作者1浙贝及其配方颗粒治疗难治性急性白血病临床疗效观察中医药学刊;2006年08期李冬云等（北京中医药大学东直门医院）2复方浙贝颗粒辅助化疗提高难治性急性白血病临床

7、疗效研究《北京中医》2007年第26卷第2期李冬云等（北京中医药大学东直门医院）3浙贝颗粒在难治性白血病围化疗期的临床应用研究《中国中医药信息杂志》2009年第16卷4期李冬云等（北京中医药大学东直门医院）4健脾消满中药配方颗粒治疗痞满证的临床观察《北京中医》2007，26（4）余轶群(北京中医药大学)；陈飞松,(,世界针灸学会联合会)5中药"感冒1号方"不同调剂形式的比较研究《北京中医》2007，26（7）付静、张萃（北京康仁堂药业有限公司）6小儿平喘配方颗粒与煎剂颗粒的抗炎作用比较中国中医药信息杂志，2006.12钟萌（首都医科大学附属

8、北京友谊医院）7小儿平喘配方颗粒与煎剂颗粒的抗炎作用比较中国中医药信息杂志,2006(12):24-26钟萌（首都医科大学附属北京友谊医院）8HPLC法测定小儿平喘配方颗粒和煎剂