国外药物经济学研究质量评估的经验及对我国的

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1、国外药物经济学研究质量评估的经验及对我国的药物经济学起源于20世纪70年代的澳大利亚，随后被引入欧美其他国家，被普遍应用于卫生政策制定中，如澳大利亚、加拿大、瑞典和法国等将其用于确定药品报销目录；英国、爱尔兰、德国等国家将其用于制订基本药物目录和临床合理用药目录的制定；美国和加拿大等国家将其评价结果用于公共卫生资源配置和新药研发。直到20世纪90年代，药物经济学作为我国当时医疗费用突飞猛涨、药价虚高这一难题的重要应对措施才被正式引入我国，随即受到相关部门以及医药企业的广泛关注。在最近的新医改方案中，已明确

2、提出合理确定同类药物品种和数量，改革药品价格形成机制，引入药物经济学评价，进行科学的评估测算。在《2009年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险约品目录调整工作方案》中，也提出需考虑按照药物经济学评价原则进行药品的调入和调出。上述规定表明：国家明确提出开展药物经济学评价工作的要求，将药品的药物经济性评价置于和药品安全性、有效性同等重要的地位。在这种形势下，不少医药企业已陆续把药物经济学评价作为新药研发以及药品上市的一个重要环节，将其评价结果作为药品定价、进入医疗保险报销目录、基本药物目录以及临床合理用药的

3、科学依据。纵览国内已发表的药物经济学评价文献，从前期的理论研究已逐步过渡到实证研究，研究数量也呈逐年上升趋势，研究主体以医药企业主动发起为主。从已发表的文献来看，研究结果多以发起研究的企业自己的药品更具有性价比优势。作为相关部门的卫生政策制定者，如何评价以及利用这些评价研究结果，取决于该评价结果是否具有真实性和可靠性。由此可见，对我国药物经济学评价研究的质量进行评估，是充分发挥药物经济学评价在卫生决策中的作用以及实践价值的前提与保障。2我国药物经济学评价质量评估的现状目前，国内开展的药物经济学实证研究中，

4、因研究主体、研究方法设计、研究药品以及对照药品的选择、研究目的、研究角度、数据收集、分析方法、证据的透明度等各异，导致药物经济性研究质量参差不齐，研究结果的真实性与可靠性无从考证。研究的操作规范也只有《中国药物经济学评价指南》可以提供参考，极少运用比较专业的评估药物经济学评价的质量评估工具，而个别文献运用卫生经济研究质量评估量表（QHESinstrument)对特定药物的经济学评价文献进行质量评估。相关研究发现，国内脑卒中经济学评价以及消化系统疾病经济学评价的QHES量表评分普遍低于与国外同类研究的质量评

5、分；大部分研究质量只是一般，与国外同类研究存在较大差异。因此，我国药物经济学评价研究质量评估工作有待进一步加强。2国外几种常用药物经济学研究质量评估量表的比较国外药物经济学研究质量评估至今已开展二十余年，部分国家已研发了不同类型的经济学研究质量评估量表，且已广泛运用于药物经济学研究质量评估。目前，国外常用的几种卫生经济评价质量评估量表主要有：卫生经济研究质量评估量表(QHESinstrument)、英国医学杂志药物经济学研究审批指南（BMJguide¬lines)、卫生经济评价质量评估标准一览表（CHEC

6、list)以及Philips指南(Philipsguidelines)。其中，QHES量表是唯一以评分形式进行质量评估的量表，且一直备受关注；其余二种量表都已被Cochrane系统综述操作手册推荐使用[8]。下面分别对这四种卫生经济评价质量评估表做简要介绍。2.1QHES量表由Chiou等开发的卫生经济研究质量评估量表(QHESinstrument)。该量表采用100分制评分系统方法对药物经济学评价进行质量评估，以研究目的、研究角度、数据、亚组分析、数据采集方法、不确定性分析、增量分析、研究时限、成本测算

7、、产出指标的界定与测算、透明度、模型选择、偏倚分析、结果解释和研究资金等16个问题形成评审报告表。所有问题一律采用是/否型设计形式，其优点是：具有较好的内部信度和效度，且易懂、便于操作。但同时，是/否型问题设计不是一个区间分值，难以明确区分高质量与低质量研究。此外，该量表没有给出具体的使用说明，没有质量高、一般、低的分值区间。这将导致不同的经济学评价研究在将分值转换成高、一般、低质量时，评分界值有所不同。此外，在不同的卫生保健条件下，其信度和效度有待进一步研究。2.2BMJ指南由Drummond和Jeff

8、erson等研发的英国医学杂志的药物经济学审批指南（BMJguidelines)。该指南主要根据研究设计、数据收集、分析与结果解释二部分构成。围绕研究问题、对照药选择、评价方法、数据有效性、收益的测算、成本、模型、贴现、敏感性分析以及结果解释说明等10个药物经济学评价的核心问题，形成具有35个条目的评审一览表。不过，该评审表主要针对完整的药物经济学评价研究。对于不完整的药物经济学评价研究，英国医学杂志社另外开发了一个评审简表，