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1、谈谈儿童用药试验的思索儿童用药试验的思索。有关不良反应监测数据显示,我国儿童服药的不良反应率达到12.9%,新生儿为24.4%,而成人只有6.9%。近年来,有高达79%的儿科药物在没有明确标识或者没有额外获得儿童使用许可的情况下使用[1]。2006年,我国医院对于4亿儿科患者使用的1103种药品中仅有64种(占5.8%)是按说明书指导使用的[2]。另有数据显示,中国患病儿童占总患病人口的20%左右,但80%以上的已上市药品没有儿童使用标识,90%的药物没有儿童剂型[3]。2009年北京儿童医院统计儿童常用药品(不含中成药)523种,192种无儿童使用剂量,占3
2、6.7%,其他地区则更低。近几年儿童规格及剂型的药品虽有增加,但儿童专用药品缺乏的现象并未得到明显改善。有关不良反应监测数据显示,我国儿童服药的不良反应率达到12.9%,新生儿为24.4%,而成人只有6.9%。1儿童临床试验的必要性长久以来,在获得有关法规部门批准后,药品可在成人中使用,与此同时,虽然缺乏儿科患者临床试验或适当标示说明,在临床上亦均可合法地被用于任何年龄层次的患者[4]。由于各种原因,制药公司对进行儿科临床试验缺乏动力,这也造成了更多没有儿科使用标识的药物进入市场[5]。市场上除部分针对儿童应用的药物(如疫苗和一些抗生素)外,其他药物很少在上市
3、前进行完备的儿科方面的研究[5]。由于没有适当及时的儿科标识处方信息,临床儿科医师在为患者提供药物时,缺乏儿科患者药物的选择、剂量、有效性以及不良反应的可靠数据作为依据,只能被迫在药品使用标识外应用药物[6],因此,治疗失败、不良反应甚至死亡事件均有发生。例如氯霉素在新生儿中引起灰婴综合征以及静脉注射药物苯甲醇引起的呼吸失调[7]等。在儿童中常用药物之间的相互作用也尚属未知,有报道称,新生儿同服头孢曲松与钙可导致肺脏和肾脏内发生致死性反应[8]。以上临床发生的严重示例,从科学伦理及生存权利的角度,凸显了在儿童药物研发及疾病治疗方面进行深入研究的必要性和迫切性。
4、同时,处于成长阶段的儿童和成年人之间无论在生理还是药物代谢水平上,均存在较大的差异,这也要求在药物用于儿童的过程中,必须通过针对儿童的临床试验来检测药物的安全性和有效性[9],临床实践中对于儿童用药,如果没有高质量针对性的数据作为指导和支撑,将会为儿童患者带来更大的风险。由于存在大量对儿童未验证的上市药物,为了获取更好地预防及治疗儿童疾病的知识来指导临床使用,通过针对性的合理设计,并遵循伦理准则的临床研究,将是获取和拓展儿童临床用药知识的唯一途径。需要指出的是,该类临床试验研究是科学地建立在大量依据临床前动物实验和成人临床试验数据的基础上,应用模型和模拟方法进
5、行儿童临床试验的合理设计,而不是单纯在儿童患者中进行盲目性的直接测试。2儿童用药的特殊性2.1儿童发育状态对药物动力学的影响对强制医疗理论问题论述只存在字面上的差异,为了同刑事法相统一,本文论述仍采用精神病及精神病人。一、精神医学与刑事法学概念的统一由于症状纷繁复杂、论者见仁见智、技术日新月异,造成了精神病、精神障碍的内涵和外延在精神医学和法学研究中的不确定性。笔者认为,为了克服这种不确定性带来的精神医学与法学学科间的不协调和法学内部的冲突和混乱,应当将《刑法》和《刑事诉讼法》中的精神病人修改为精神障碍者。理由如下:第一,随着精神医学理论的发展和病理的丰富,医
6、者逐渐认为重性精神障碍和轻型精神障碍存在着质的差别,不宜统称为精神病。第二,刑事法学重视精神病之概念,主要是为了确定精神病人的刑事责任能力。而对刑事责任能力的准确判断需要精神鉴定意见和法律规定的概念之统一,但鉴定意见一般采用精神病狭义说,而刑事法却采用广义说,其精神病概念之矛盾和争议也是导致鉴定人和法官意见冲突与沟通不畅的主要原因。第三,由于刑事诉讼的目的由惩罚犯罪转向惩罚犯罪和保障人权并重,社会对精神病人更加了解和宽容,使用定义更为宽泛和灵活的精神障碍,正是人道主义之光照进刑事场域最美丽的反射。特别是《精神卫生法》对精神障碍的使用和根据程度不同与严重精神障碍
7、进行区分,体现了制定法对理论的回应,体现了立法者的科学精神,体现了刚性法律的人性关怀。但遗憾的是本次《刑事诉讼法》修改错过了提前法制统一的机会,没有预留立法提前量,仍规定为精神病人,应在再次修订时修改为严重精神障碍者,以符合学界讨论部门法吸收相关法律协调的立法规律。鉴于前文分析,笔者认为采用广义说的精神病与严重精神障碍在内涵和立法意图上相同,只存在字面上的差异,为了同刑事法相统一,本文论述仍采用精神病及精神病人。二、强制医疗的法律分析(一)强制医疗的基本含义刑事领域中强制医疗是指对依法不负刑事责任能力且具有社会危险性的精神病人采取的强制入院隔离治疗。在外国立法
8、例中,如美国称之为非自愿监管、德国称之
