静脉用注射剂不溶性微粒的危害及预防(20160413科室讲稿)

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1、静脉用注射剂不溶性微粒的危害及预防2016.4.13浙大一院静配中心杨志海有公开数据显示，2011年我国大输液市场容量在100亿瓶（袋）以上，相当于每人输了8瓶液，远高于国际上人均2.5~3.3瓶的水平。我国输液使用现状输液危害堪比小手术？微粒、内毒素不可避免，如何守护针尖上的安全各地纷纷叫停门诊输液近日，中国健康促进基金会、中华护理学会、中国医药包装协会、中国药师协会等六个组织共同编制的首部《守护针尖上的安全-中国输液安全与防范专家共识》在北京定稿。据悉，该共识将于5月份发布。输液是风险最大的用

2、药方式输液中不溶性微粒：是指在输液的生产、储存及使用过程中经各种途径污染输液产品的微小杂质。其粒径在1-50μm之间。是一种不溶于水，肉眼看不见的存在于输液中的非代谢性颗粒杂质。输液中的不溶性微粒输液微粒污染:是指在输液过程中，将输液微粒带入人体的过程。输液微粒的种类和来源输液微粒的临床危害输液微粒污染的预防内容输液微粒的种类和来源生产管路输液袋针筒输液器一、塑料微粒输液微粒的种类和来源在插瓶针穿刺胶塞时产生；二、橡胶微粒穿刺胶塞污染率高达56%~73%胶塞穿刺三次后与穿刺前比较，药液中2μm的微

3、粒增加5-7倍，5-10μm的微粒增加20-27倍输液微粒的种类和来源三、纤维、毛絮、尘埃粒子四、碳黑微粒在开袋与穿刺期间与室内环境接触产生；一些药物制剂本身存在的微粒；原料及辅料的净化质量，尤其是水源质量输液微粒的种类和来源由于提纯工艺的限制，在中草药制剂生产过程中产生；五、不溶性胶粒在药物存储条件变化和存储时间增加的情况下产生；六、结晶体微粒中药制剂配伍后发生氧化、聚合而使生物碱、皂苷等析出，产生不溶性微粒。是切割安瓿时散落的微粒；七、玻璃碎屑微粒，输液微粒的种类和来源添加药物时，因一些粉剂溶

4、解不完全、药物间发生理化作用、溶媒改变、pH值变化等而产生。八、药物微粒每一支安瓿可产生近一万个微粒输液微粒的种类和来源输液微粒的临床危害输液微粒污染的预防内容有些微粒可以避免而有些微粒则难以躲避。微粒不是暂时性存在于人体内输液微粒进入机体血液循环，经过较大的静脉后流经微小的毛细血管网，在血液循环中作为异物，不能被代谢吸收，因此，其产生的危害性严重而持久。输液微粒的临床危害一、过敏反应。药物中含有的药物结晶微粒、聚合物、降解物及其他异物可在注射部位或静脉血管与组织蛋白发生反应，引起过敏反应。二、静

5、脉炎。微粒在进入人体后，随血液循环引起血管内壁刺激损伤，使血管壁的正常状态发生改变，引起血小板黏着，导致静脉炎的产生。输液微粒的临床危害三、血管栓塞。不溶性微粒在脑、肺、肾、肝、眼等处的小血管内引起堵塞，造成不同程度的组织坏死和损伤。四、堵塞微循环。成人毛细血管直径为6～8微米，婴儿的仅为3微米。药液中直径大于毛细血管直径的微粒，会堵塞毛细血管，形成微循环障碍。心、脑、肺、肾、肝、眼有大量的毛细血管网，是输液微粒常见的沉积部位。输液微粒的临床危害微粒形成的静脉血栓影响人们的微循环，使心脑血管病的发

6、病率升高和年轻化。五、动脉硬化。微粒可引起动脉非炎症性病变，使动脉管壁增厚、变硬，失去弹性，管腔狭小。六、热原反应。输液时引起的寒战、高热等症状，被称为热原反应。输液微粒的临床危害七、肉芽肿。微粒侵入肺、脑、肾等组织毛细血管内时，会引起巨噬细胞增殖，形成肉芽肿，从而引起脑、肺、肾和眼等部位不同程度的供血不足，造成循环障碍。八、肺栓塞。当血液经循环到达肺部后，肺的毛细血管床起滤网作用，使一部分微粒留下来黏附在血管壁上，易形成肺栓塞、肉芽肿。输液微粒的临床危害输液微粒的种类和来源输液微粒的临床危害输液

7、微粒污染的预防内容输液微粒污染的预防药液生产环节的控制药液配制过程中的控制静脉输液过滤系统注射剂的生产．配置和使用的各个环节都应采取控制微粒污染的措施。药液生产环节的控制控制原材料的净化质量采用净化水源建立洁净的生产环境加强生产管理规范《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturePracticeofDrugs，GMP)(1)标示装量为100ml或100ml以上的静脉用注射液除另有规定外，每一毫升中含10微米及10微米以上的微粒数不得过25粒，含25微米及25微米以上的微粒数不得过3粒。

8、(2)标示装量为100ml以下的静脉用注射液、静脉注射用无菌粉末、注射用浓溶液及供注射用无菌原料药除另有规定外，每个供试品容器（份）中含10微米及10微米以上的微粒数不得过6000粒，含25微米及25微米以上的微粒数不得过600粒。但对于人体也存在较大的危害的2～10μm的微粒却尚未做出限量规定。药液生产环节的控制药液配制过程中的控制严格执行无菌技术操作规程把好药液配制关避免加药时多次穿刺瓶塞建立药物配置中心，减少药物配置过程的污染。合理用药，注意配伍药液配制过程中的控制建立静脉药