药品经营质量管理规范理解与实施

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1、《药品经营质量管理规范》理解与实施GSP二OO三年三月.北京《药品经营质量管理规范》概况《药品经营质量管理规范》(GSP)国家药品监督管理局第20号局长令2000年3月17日审议通过2000年7月1日起施行基本结构共四章,88条《药品经营质量管理规范实施细则》概况国家药品监督管理局国药管市[2000]526号文件2000年11月16日发布施行共四章,80条《药品经营质量管理规范》有关药品检验条款第七条，有关设置药品检验部门的规定第十三条的规定第十四条，有关从事检验工作人员规定第二十三条，有关设置药品检验部门、配置检验仪器和设

2、备的规定第三十五条，有关对首营品种进行内在质量检验的规定第三十七条、第三十八条第三十九条，有关检验管理的规定《药品经营质量管理规范实施细则》有关药品检验条款（一）第六条，有关设置药品检验部门的规定第七条，有关药品检验的规定第八条，有关负责药品检验职能的规定第九条，有关制定检验管理制度的规定第十一条，第十二条，有关从事检验工作的人员的规定第十四条，第十五条，第十六条，涉及检验人员的规定《药品经营质量管理规范实施细则》有关药品检验条款（二）第十九条的规定第二十条的规定第三十三条的规定第三十四条的规定第三十五条中涉及检验部门职责的

3、规定第三十六条的规定药品批发企业GSP认证检查评定标准(试行)认证检查评定项目132项一般项目95项关键项目37项药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准(试行)认证检查评定项目186项一般项目132项关键项目54项药品零售企业GSP认证检查评定标准(试行)认证检查评定项目109项一般项目75项关键项目34项GSP认证现场检查准备工作药品认证药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十三条认证前需

4、预先准备的资料企业推行实施GSP基本情况企业质量管理文件企业主要岗位人员花名册（包括姓名、性别、出生日期、工作岗位、学历、职称、从事本岗位工作时间）企业经营场所、仓库地理位置示意图及内部平面图（标明地址、面积及主要设备）认证的基本检查内容查阅资料管理文件、档案资料、证明文件、原始记录现场检查营业场所、库区环境、库房条件、设施设备、抽查药品、工作过程、操作方法、资料核实面谈走访《药品经营质量管理规范》GSP第二章药品批发和零售连锁的质量管理第一节管理职责药品经营方式（*0401）药品经营方式，指药品批发和药品零售药品批发企业，

5、是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十三条药品经营企业经营方式（*0401）一、批发（一）法人批发企业（二）非法人批发企业（三）非法人批发（配送）企业二、零售连锁三、零售企业药品经营范围（*0401）药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十三条经营范围（*0401）中药材中药饮片中成药化学原

6、料药化学药制剂抗生素生化药品放射性药品生物制品诊断药品企业质量领导组织结构图(0501)2000版质量管理体系国家标准术语质量一组固有特性满足要求的程度。质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量方针由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目标在质量方面所追求的目的。质量领导组织的职责（0502）建立企业的质量体系实施企业质量方针保证企业质量管理工作人员行使职权质量管理机构图（*0601）药品养护组织（*0701、0702）*企业应按经营规模设立养护组织大中型企业应设立药品养护组小型企业应设立药品

7、养护组或药品养护员*养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导质量管理机构的主要职能（0602—0611）应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度执行负责首营企业和首营品种的质量审核建立药品质量档案药品质量查询，质量事故或投诉的调查、处理及报告药品入库质量验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作不合格药品审核，对不合格药品处理过程实施监督收集和分析药品质量信息协助开展质量管理方面的教育或培训质量管理体系文件的类型质量手册：规章制度、管理标准管理职责：组织、部

8、门、岗位工作程序：质量控制关键环节质量记录：主要质量活动制定质量管理文件的原则指令性原则系统性原则符合性原则协调性原则先进性原则可行性原则可检查性原则质量管理文件的准备要点按照规定的程序批准、发布根据现行的法律、法规修订与企业的实际管理相符合各管理环节均可获得并掌握相关内容对企业质量管理体