药品国际注册基础知识

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1、1药品国际注册基础知识药品国际注册的定义：药品国际注册是指药品出口到国外时必须获得进口国的许可，即获得许可证，按照进口国对进口药品注册等级管理办法编制相关文件，提出申请，递交资料，获得许可证的过程。2.药品国际注册的分类：1)按区域分：美国注册（简称FDA注册）；欧洲药典委员会注册（即COS）；出口到欧洲的某个国家（即EDMF）；世界上其它国家的注册（如在印度，日本，南非，俄罗斯等国的注册）。232)按种类分：FDA注册；申请COS；申请EDMF号.3)按注册药品的使用对象分：人用药注册，即DMF注册;兽用药注册，即VMF注册.3.FDA、COS和EDMF相关内容：1)FDA的相关

2、内容：a.FDA简介FDA即美国食品与药物管理局的英文缩写，全称USFoodandDrugAdministration。FDA成立于1906年，现有职工约7500人，其中药品局约300人。FDA隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械及诊断品等的管理。4b)FDA管制要求FDA要求所有的外国厂商（化妆品除外）在进入美国市场以前进行生产设施及产品注册，以便于FDA对产品的全称跟踪与监控。FDA是一执法机构而非服务机构。56c)原料药申请FDA检查的基本流程编写CTD(CommonTechnicalDocument，即通用技术文件)格式DMF文件；

3、通过一个美国代理(商)，明确其责任，并在药品注册事务上与FDA联系，向FDA递交DMF文件，递交DMF无需任何费用；FDA收到DMF后，立即进行格式审查，如果没有问题，会马上给出一个DMF号；制剂用户上市申请引用原料药的DMF；原料药厂家提供3批符合客户标准，商业生产的样品；制剂用户进行制剂稳定性实验，6个月证明符合要求；制剂用户向FDA申请对原料药厂家进行检查；FDA检查前DMF缺陷信的整改;7DMF文件递交后，原料药厂家按ICHQ7A原料药的GMP指导原则的要求对工厂进行整改和培训；FDA派官员到原料药生产厂家，按Q7A指南对照已上报的DMF文件，对申请产品进行检查。FDA官员

4、在现场检查的基础上出具书面意见给生产厂家，并向FDA报告检查结果；FDA审核批准后将审核结果通知生产厂家，并输入美国海关的管理系统，该原料药即获准可以进入美国市场；根据用户订单，可能需要用户审计，该产品销往美国市场；原料药生产厂家每年向FDA递交一份DMF年度修订报告；一般每2-3年可能要接受一次复查。82)COS相关内容：a.COS简介欧盟委员会规定，任何想要进入欧盟市场的原料药，都应该得到主管部门颁发的销售许可证明。欧洲药典适用性证书(CertificateofSuitability)，简称COS或CEP，就是由欧洲药典委员会批准的一种原料药质量符合欧洲药典标准的证书。拥有CO

5、S证书，表明该原料药采用欧洲药典的有关专论，能够检查药物原料、辅料，证明其适用于药物制剂的生产。9b.COS的目的COS的目的是为了方便和简化异国之间的交流，保证原料药的质量符合最新的欧洲药典要求。申请人只要获得了COS证书，原料药生产商就只需向欧洲客户出示并提供证书复印件，欧洲客户即可凭此COS证书复印件向欧洲药管当局申请上市，并可在35个欧洲药典委员会成员国中的任一国上市。10c.COS适用范围本程序使用于已被欧洲药典委员会采纳了其专论（总论和/或指定的个论）的原料药：制造或萃取的有机或无机物质（活性物质的或赋形剂）；发酵制造的间接基因产品，是微生物的代谢物，无论该微生物菌种是

6、用传统方法还是r-DNA技术进行修饰与否（参阅‘发酵产品’个论）；有动物疯牛病（TSE）因子传播风险的产品（参阅‘动物疯牛病因子传播风险的产品’规范）此程序不适用于直接基因产品（蛋白质），从人体组织，疫苗获得的产品及血液产品和预备品。11d.COS申请基本流程按CTD格式编写EDMF文件；将申请表和申请文件递交给欧盟药品质量指导委员会(EDQM)，并缴纳审查费3000欧元；按指定方式向EDQM认证秘书处寄送2批足够量的(一般为10克左右)具有商业代表性的样品进行全检；认证秘书处核实收到的申报文件的完整性后，于八天内寄出收函通知。并在4个月内指定主评审专家和助理对文件进行审阅；若通过

7、审核的话，秘书处于第5个月内作出结论并颁发COS证书；COS有效期为五年，有效期满前6个月应进行更新；若EDQM认为必要时，将会通知厂家接受GMP现场检查，厂家需支付检查费用5000欧元。完成一个COS认证过程大约需要两年时间，最快也要一年半，其中编写COS文件大约需6~9个月的时间。123)EDMF的相关内容a.EDMF简介欧洲药物管理档案(EDMF，即EuropeanDrugMasterFile)，是药品制剂的制造商为取得上市许可而必须向注册当局提交的关于在制剂产