临床方案模板

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1、医疗器械临床试验方案产品名称：型号规格：实施者：联系人/电话：承担临床试验的医疗机构（公章）：临床试验类别：临床验证/临床试用临床试验负责人（签字）：版本：XXX-1.0日期：年月曰1、医疗器械广品在临床试验如，必须制定临床试验方案。2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保

2、达到试验预期H的。5、临床试验秃别分临床试用和临床验证。临床试验的背景:二、产品的机理、特点与试验范1、产品机理2、产品特点①基本参数②特点3、产品试验范围三、产品的适应症或功能:1、适应症2、功能!1!临床试验的项目内容和目的:1、临床试验的内容2、临床试验的目的评佔XXX系统整体奋效性，验证其临床使川安全性。五、总体设计（包括成功和失败的可能性分析）：1、试验机构的选择按照《医疗器械临床试验规定》，从国家食品药品监督管理局网上公布的“药物临床试验机构名单”中，选择具备相应资质的药物临床试验机构承担临床评佔试验。2、试

3、验设计3、成功与失败的可行性分析①成功失败可行性分析XXX原理和技木已经很成熟，在试验过程中，只要保证受试者符合试验要求，参与试验的医务人员具有扣应资格并能按照试验方案、使用说明15的标准操作流程进行操作，研究者能按方案要求准确监测、记录、分析、统计，试验取得成功的可能性很人。②降低风险的要求1）XXX公司提供合格的产品川于临床试验，以保证能正常进行临床试验。2）试验前对试验人员进行培训，要求熟练掌握产品的性能、指标、操作方法，能熟练完成整个试验过程，丼对受试者进行指异。3）试验人负严格按照试验方案、使用说明15的标准操

4、作流程进行操作，准确监测、记录、分析、统计。4）监察员对试验过程进行监察，确保试验按照方案进行。等等（根据具体产品而定）通过以上耍求，可以将风险降至.敁低。4、临床试验质量控制1）参加观察收集临床资料的人员应有较高的专业知识和技能，研究者相座固定。试验仪器操作人员应在临床试验开始前进行培训，要求能熟练掌握试验仪器的性能、操作方法、监测方法、紧急事务处理能力等，经培训合格后才能进行临床试验。在临床试验中，严格按照试验方案、使川说明15的耍求操作。2）在临床试验开始前，纟II织参加试验的研究者认真学习临床试验方案，落实各项技

5、术指标。使研究者对临床试验方案及K各指标具体内涵杏充分理解和认识，按万案规定的时I'hJ和方法进行检查、监测、统计、评价和记录。3）实施单位负责选派监察记进行监察，及时发现临床试验过程中发现和存在的问题并准确记录以供研究者参考。4）临床承担单位疢指定专人，定期检杏临床试验进展情况，认真核实数裾与记录。5、临床试验实施原则临床试验开始前，研究者向受试者提供有关临床试验详细情况，仏括试验性质、试验目的、可能的受益和副作用、可供选择的其它监护方法以及符合《赫V辛基宣言》规定的受试者权益和义务等，让受试者充分了解与同意，并签署《

6、知情同意15》之f•进行临床试验。临床试验过程屮，每一位受试者都要留下详细联系地址、电话等个人资料，以利于研究者随时了解受试者的情况，避免失访。同吋，研究者也将£1己的联系方式，如电话或手机等留给受试者，以便联系。受试者的资料均属保密，将依照法律规定得到保护。侃国家食品药品监捋管理局、医学伦理委员会、研究者、申办者或监察员等如W工作需要，按规定存权接触受试者试验资料。六、临床评价标准：1、有效性评价2、安全性评价试验期间没奋不良事件发中为合格。七、临床试验持续时间及其确定理由:八、每病种临床试验例数及其确定理由:选择对象

7、数量及选九、选择对象范围（包括必要时对照组的选择）,择理由：1、纳入病例标准：（试验前，受试者必需满足以下所有要求，方可入组）1）1=1愿参加木试验，并签署知情同意书；2）年龄大于18岁，男女不限。2、排除病例标准：（试验前，受试者满足以下任意一项要求，不可入组）1）不签署知情同意书者；2）年龄小于18岁；3）研究者认为不宜参加木临床试验者。3、受试者剔除标准：（试验中，受试者有以下情况，可退出本临床试验研究）1）受试者要求退出临床试验者；2）研究者认为不宜继续参加木临床试验研究者。4、选择对象数量及选择理由：①选择对象

8、数量病例总例数为XXX例。②选择对象理由十、副作用预测及应当采取的措施:十一、临床性能的评价方法和统计处理方法.•1、评价方法删除不规范操作状态下无效数据，将合格数据按照第六项屮的临床评价标准进行评价。2、统计处理方法①统计学方法②统计学软件统计学软件选用SPSS17.0。十二、受试者知情同意书:见《知情同意书》。十