申请卫生注册登记需提供的体系文件清单

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1、申请卫生注册登记需提供的体系文件清单按照卫生注册登记档案目录的要求，申请出口食品卫生注册登记的企业应提供的体系文件清单如下：（一）质量手册质量手册的编写模式由企业自行选定。但在质量手册的编写中要包涵“出口食品生产企业卫生要求”及相关卫生注册规范、规定要求，应至少体现出以下几方面的内容：1、卫生质量方针和目标；2、组织机构设置及相应机构部门的职责；3、生产、质量管理人员的要求；4、环境卫生的要求；5、车间及设施卫生的要求；6、原料、辅料的卫生要求；7、生产、加工的卫生要求；8、包装、储存、运输卫生的要求；9、有毒有害物品的控制；10、检验的要求；11、保证卫生质量体系有效运行的要求质量手册的编

2、写在体现以上十一个方面的要求外，还应当包括企业的发布令、企业简介、引用标准或术语、卫生质量文件、卫生质量记录的控制、产品标识和追溯、检验、测量和试验设备的控制、不合格品的控制、纠正和预防措施、顾客投诉、内部审核、管理评审、人员培训、《质量手册》管理(内容包括质量手册的编制、发放使用、修订等)等。(二)程序文件由质量手册引出的程序文件必须与质量手册进行衔接。程序文件一般包括以下内容：1、良好操作规范（GMP）根据企业的产品类别，按照不同的卫生注册规范制定企业现行的良好操作规范。没有专业卫生注册规范的，可采用《出口食品生产企业卫生要求》或国家颁布的不同企业卫生规范（如生产葡萄酒、果脯等企业卫生规

3、范）2、卫生标准操作程序（SSOP）至少包括以下八个方面：a、与食品接触或与食品接触表面接触的水和冰的安全；b、食品接触面的清洁度；c、防止交叉污染；d、手的清洗与消毒，厕所设施的维护与卫生的保持；e、防止食品被污染物污染；f、有毒化学物质的标记、贮存和使用；g、员工的健康与卫生控制；h、清除和预防鼠害、虫害。3、设备设施维护保养计划（设备设施维护保养程序）包括对各种硬件设施的定期检查、保养和维护。4、人员培训计划（人员培训程序）包括专业技术、卫生质量体系文件、法规、卫生知识等内容的培训。5、产品标识代码计划（产品标识和可追溯性控制程序）必须包括对原辅料、半成品、成品批号的设定及标识方法。6

4、、产品召回计划召回计划实施的部门及召回程序。7、由质量手册引出的其他程序文件，应包括文件和资料控制程序、原辅料控制程序、不合格品的控制程序、纠正和预防措施控制程序、内部审核控制程序、管理评审程序等。加工肉类、蔬菜、养殖水产品的企业还要提供养殖场、种植场的备案证明和相关的养殖场、种植基地的管理规范等。对于未列入《卫生注册需评审HACCP体系的产品目录》的出口食品生产企业除提供上述程序文件外，还应提供各种产品的工艺操作指导书。（三）HACCP体系文件对罐头类、水产品类（活品、冰鲜、晾晒、腌制品除外）、肉及肉制品、速冻蔬菜、果蔬汁、含肉或水产品的速冻方便食品等列入《卫生注册需评审HACCP体系的产

5、品目录》的出口食品生产企业,需要提供HACCP计划。具体产品与HACCP计划相对应，申请多少个产品，提供多少个HACCP计划，每个计划都要附上确认报告。对于未列入《卫生注册需评审HACCP体系的产品目录》的出口食品生产企业可不提供上述文件。说明：产品应按大类划分。对于同一种的产品，由于产品的品种和加工工艺、加工卫生指标要求基本一致，可以考虑分种类编写（如速冻菜的茎菜类、根菜类、叶菜类、豆类、瓜类、花菜类等）。（四）实验室质量手册及相关程序文件采用何种编写模式由企业自定。建议采用ISO/IEC17025的要求进行编写，应具备质量要求和技术要求的要素，包括实验室的组织机构和人员构成，实验室岗位职

6、责、检验设备设施、检验标准、测试样品的处置和检验结果的质量保证、检测记录的管理、实验室内部审核和管理评审、不合格测试工作的控制、结果报告；实验室平面图等。（五）企业的自查报告按照出口食品生产企业卫生注册登记通用评审记录要求的内容进行自查，写出总结报告，通用评审记录可做为自查记录提供。（六）图表1、厂区平面图；2、车间平面图；3、生产工艺流程图（在车间平面图的基础上用箭头进行描述）；4、车间人流、物流、气流图；5、车间供水、排水网络图；6、防、灭鼠图。图表要求：采用不同颜色区别洁净程度不同的加工区域；比例尺要适当，与实际要一致；供水网络图要用颜色区别供水方式的不同，要有进入车间的入口位置标识，

7、对车间的水管进行准确编号；气流图要标明进气和排气的位置。（七）关键生产工艺设备卫生设施照片主要包括厂区，公司大门，洗衣房，化验室及主要设备设施，原料库，辅料库，成品库的码垛情况，化学药品库，更衣室，车间入口、车间内洗手消毒设施，工器具清洗消毒设施，主要加工设备，初加工间、深加工间、包装间生产动态，制冷设备，自动温度记录仪等。多条生产线的要标明生产线或车间。(推荐用彩色数码照片打印在A4纸上,不需塑封)备注：一