我国药品监管体系框架及构成要素分析

《我国药品监管体系框架及构成要素分析》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、我国药品监管体系框架及构成要素分析贺锦宏王培升陕西省榆林市食品药品稽查大队摘要：我国的药品监管要想构建合理的框架模式，需要更深层地研宄和进一步探讨整个系统的各构成要素。在我国，药品监管体系早期多数采用行政部门垂直监管体系、法律保障监管体系、信用保障监管体系等，但从2009年开始，全国范围内绝大部分省份取消了省以下垂直管理体制，实行属地管理。在当今药品监管事业中，需耍不断完善药品监管体系，有效实行信用保障监管体系，冰能满足社会和公众的需求。关键词：药品监管体系;不足之处;改进方法;作者简介：贺锦宏（1964-），男，陕西榆林人，主管中药师，从事中药学与食品药品监管研宄；作者简介：王培

2、升（1971-）,男，陕丙榆林人，主管药师，从事食品药品监管研究。收稿日期：2017-04-10Received：2017-04-10一、药品监管的必要性药品是一类特殊商品，具有一定的安全性、冇效性、专一性等特点，药品是用于预防、治疗、诊断人体疾病，有R的调节人体生理机能的专有物质。药品安全既是公共安全问题，也是社会安全问题。近年来，有关药品质量安全事件的报道层出不穷，诸如“梅花k”黄柏胶囊、关木通事件、亮菌甲素事件、鱼腥草注射用事件、欣佛事件、铬超标毒胶囊、银杏叶事件、山东毒疫苗等事件，媒体的高度关注和人民群众的切身利益，将食品药品安全监管工作推到了时代的风口浪尖。虽然现阶段监管

3、工作已取得一定成缋，但药品安全的突发状况依然存在。药品安全监管对于用药消费者来说异常重耍，如果消费者在患病期间使用了假冒药品，那或许将是付出生命的代价。少数企业为了增加利益而生产、销雋假劣药品，另一方面，也显现出药品监管部门监管不到位。党中央国务院对于食品药品监管高度重视，习总书记多次指示，要切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系。二、我国现行药品安全监管体系我国药品监管体系自上而下分别设置国家级、省级、地帘级、县区级、乡镇级监管体系。1998年国家药品监管局组建成立，2003年成立W家食品药品监督

4、管理局，2000年我国药品监管省级以下实行垂直管理，2008年国家药监局归属卫生部管理，同时取消省级以下垂直管理，更改为属地管理。2013年成立国家食品药品监督管理总局，并于2014年要求全国范围成立乡镇级食品药品监管派出机构，自此我国己初步建立“五级”食品药品监管体制。2014年以来，在国家大部制改革竹景下，各省和继将县区级以下食药监管局、工商局、质监局合并组建市场监管局。从各地监管看，北京实施跨部门协作模式、深圳实施电子化模式、沈阳市实施创新性模式、天津市实施“三合一”模式、广州实施区级以卜“三合一”模式、陕四渭南实施“食药监督管理委员会”模式。从改革趋势分析，各地基本实行向“

5、多帽合一”的市场综合监管转变。从药品监管范畴看，结合药品生产质量管理、药品经营、药品使用等环境，针对生产、销售、流通和使用等环节建立的一系列规章制度，进行科学化、标准化的管理模式，以确保公众用药安全。从审批权限上看，权责从国家层面逐渐下放、放管结合，加大药品审评、审批制度改革，打造事前事中、宽进严管的格局。药品监管需要多部门配合，充分发挥企业、媒体、公众社会共治。从法规方面看，现行和关法律、法规，药品原材料供应、生产和药品流通等方面都要从严监管，中药配方颗粒临床试验、医疗机构医用分子筛制氧等法规需要完善，风险管理和不良反应监测力度需要加强，只有全方位监管，才能更好地减少药品安全事故

6、的发生。三、药品安全监管的特性1.安全性。患者买药首选是有疗效的药品，是选择安全性高的药品，用药安全是最大的民生。建立严格的药物临床前试验与药品不良反应检测规范，是保障药品质量有效途径和手段。2.法制性。药品监管需要一套完整的法律制度作为保障。目前我国药品管理法、药品生产流通配套法规急需完善健全，部分法规与实际情况远不适应，还需进•-步细化条文，使监管做到有法可依。同时，从立法角度加大对制售假药、劣药企业的惩处力度，增强法律威慑力。1.整体性。药品监管程序繁多、情况复杂，需要药品监管部门、企业、媒体、社会公众共同参与药品监管，需要顶层设计与监管可操作的结合，法规执行统-、技术支撑检

7、测标准统一与监管队伍建设、相关部门协同等方面结合。2.技术性。随着技术进步，假药已由物理性质掺假发展到化学手段掺假，基层药品监管部门的监测设备已经不能应对监测。需要及时为基层监测部门提供先进的监测设备，同时积极探索远程监管、信息智能监管、溯源跟踪、快速检测等监管手段。!1!、药品监管的信用保障信用是市场经济发展的重耍条件，药品生产、经营企业遵纪守法、诚信经营是药品监管的信用保障体系基础。另一方面，制定相关的法律规范，建立健全运行机制，全方面地提高药品的安全水平，使市场