浙江省药品生产许可管理办法（征求意见稿）

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1、浙江省药品生产许可管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强药品生产的许可管理，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理总局（简称国家总局）《药品生产监督管理办法》及其他有关法律、法规、规章制定本办法。第二条本办法所称药品生产许可是指药品监督管理部门依法对药品生产许可事项的管理活动。第三条浙江省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责全省药品生产的许可管理工作，具体负责行政许可检查及审批。浙江省药品认证检查中心（以下

2、简称省认证中心）根据省局授权，实施省局组织的现场检查和技术审查。设区市市场监督（食品药品监督）管理部门（以下简称“市局”）受省局委托，负责《药品生产许可证》的换发和变更工作，参与省局组织的许可检查。县（区）级市场监督（食品药品监督）管理部门（以下简称“县区局”）参与省局、市局组织的许可检查。第二章药品生产许可证的申请和核发第四条开办药品生产企业应符合《药品管理法》第八条相关规定及国家制定的药品行业发展规划和产业政策。第五条国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易

3、制毒化学品等另有规定的，依照其规定。第六条申请开办药品生产的企业，应向省局提出申请，并按国家总局《药品生产监督管理办法》第五条规定提交申报资料，并附以下资料：（一）对照《药品管理法》第八条的自查报告；（二）申请人对其申请材料全部内容的真实性声明。第七条省局收到申请后，对申请资料进行形式审查。根据下列情况分别做出受理或者不予受理申请的决定，并出具《受理通知书》或者《不予受理通知书》。（一）申请事项依法不属于省局职权范围的，即时做出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（二）申请材料存在可以当场

4、更正错误的，允许申请人当场更正；（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，在5个工作日内发给申请人书面通知，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。第八条省局应当自收到申请之日起30个工作日内做出决定。经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，做出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复

5、议或者提起行政诉讼的权利。第九条药品生产企业设立厂外车间，不独立发证。跨市设立厂外车间，应取得车间所在市局同意。厂外车间需配备能满足药品生产需要的人员、厂房设施及检验条件；具备对产品质量进行有效控制的能力。第十条药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立的药品生产企业。独立的药品生产企业应按本办法第六条规定向省局提出开办申请，同时原药品生产企业应向省局递交原生产范围注销的申请。第十一条中成药生产企业（车间），须按生产工艺要求，合理设置与工艺相配套的中药前处理车间及提取车间。药品生产企业可异地设立前处理和

6、提取车间，也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间。异地设立、共用中药提取车间，应在运输过程中采取有效措施，保证提取物质量。跨省设立异地车间的，还应经车间所在地省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局审查同意。第十二条采用动物或人源组织等生物材料制备的生物或生化制品药品生产企业，必须设置和生产工艺相配套的前处理工序。采用的动物或人源组织等生物材料应实行定点供应。第三章药品生产许可证管理第十三条《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指企业负责人、生产范围、

7、生产地址的变更。登记事项变更是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型的变更。第十四条药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当向市局申请《药品生产许可证》变更登记。市局应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内，根据工商营业执照的相关变更内容，办理变更手续。第十五条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前提出申请。企业负责人变更向市局提出申请。生产范围、生产地址变更向省局提出申请。并按照本办法第六条的规定提交涉及变更内容的有关材料。第十六条省局、市局当

8、自收到企业变更申请之日起，参照本办法第七条，在15个工作日内做出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十七条省局、市局做出准予变更决定10个工作日内，在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。第十八条　《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业