浙江药品生产许可管理办法征求意见稿

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1、浙江省药品生产许可管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强药品生产的许可管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理总局（简称国家局）《药品生产监督管理办法》及其他有关法律、法规、规章制定本办法。第二条本办法所称药品生产许可是指药品监督管理部门依法对药品生产许可事项的管理活动。包括许可证管理、药品委托生产许可等活动。第三条浙江省食品药品监督管理局（简称“省局”）负责全省药品生产的许可管理工作。具体负责组织行政许可检查及审批；建立并维护电子监管审批系统。浙江省药品认证检查中心（简称

2、省认证中心）根据省局授权，实施省局组织的许可检查；负责现场检查报告的技术审查和药品委托生产申请资料的技术审查。设区市市场监督（食品药品监督）管理部门（简称“市局”）受省局委托，负责《药品生产许可证》的换发工作；参与省局组织的许可检查。县（区）级市场监督（食品药品监督）管理部门（简称“县区局”）参与省局组织的许可检查。第二章《药品生产许可证》的申领10第四条开办药品生产企业应符合《药品管理法》相关条件及国家制定的药品行业发展规划和产业政策。第五条国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另

3、有规定的，依照其规定。第六条申请开办药品生产的企业，应向省局提出申请，并按国家局有关规定提交申报资料及以下资料：（一）自查报告，明确是否符合《药品管理法》有关要求；（二）申请人对其申请材料全部内容的真实性声明。开办放射性药品生产企业，还需提供国家局的批准文件。第七条省局收到申请后，对申请资料进行形式审查。根据下列情况分别做出受理或者不予受理申请的决定，并出具《受理通知书》或者《不予受理通知书》。（一）申请事项依法不属于省局职权范围的，即时做出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（二）申请材料存在可以当场更正错误的，允许申请人

4、当场更正；（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，在5个工作日内发给申请人书面通知，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（四）10申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。第八条省局在15个工作日内做出行政许可决定。符合规定的，予以批准，在10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，做出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。新开办的药品生产企业，其核发的《药品生产许可证》中标注“仅供申请药品

5、注册使用”。实施批准文号管理的新开办生产企业，取得相应的药品生产证明文件后，向省局申请取消“仅供申请药品注册使用”标注内容。未实施批准文号管理的新开办生产企业，取得《药品GMP证书》后，向省局申请取消“仅供申请药品注册使用”标注内容。第九条药品生产企业可以跨地市分设厂外车间。厂外车间需配备能满足药品生产需要的人员、厂房与设施；具备对产品质量进行有效控制的能力。第十条药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立的药品生产企业。独立的药品生产企业应按本办法第六条规定向省局提出开办申请，同时原药品生产企业应向省局递交原生产范围注销的申请。第十一条

6、中成药生产企业（车间），须按生产工艺要求，合理设置与工艺相配套的中药前处理车间及提取车间。药品生产企业可10异地设立前处理和提取车间，也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间。跨省设立异地车间的，还应经车间所在地省（区、市）食品药品监督管理局审查同意。异地中药提取车间，应在运输过程中采取有效措施，保证提取物质量。第十二条采用动物或人源组织等生物材料制备的生物或生化制品药品生产企业，必须设置和生产工艺相配套的前处理工序。采用的动物或人源组织等生物材料应实行定点供应。第三章《药品生产许可证》的变更、换发、缴销、注销和补发

7、第十三条《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型的变更。第十四条药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，向市局申请《药品生产许可证》变更登记。市局应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内，依据《工商营业执照》办理变更手续。第十五条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前提出申请。除企业负责人变更向市局提出申请外，其余事项向省局提出申请。变更生产范围和生产地址的，按照本办

8、法第六条的规定提交涉及变更内容的有关材料。第十六条省局当自收到企业变更申请之日起，参照本办法第七10、八条，在15个工作日内做出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政