国内外药品安全警戒制度及管理体系构建

《国内外药品安全警戒制度及管理体系构建》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、联系电话：029-82655132,15309269476E–mail：fengbl@mail.xjtu.edu.cn国内外药品安全警戒制度及管理体系构建西安交通大学冯变玲误用、差错等药品不良反应质量问题不良事件药品不良事件不良事件(AE)：是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件。药品不良事件(ADE)：药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。药品不良反应(ADR)：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应基本理论2药品不良反应合格的药品在正常的用法用量情况下所出现的与用药目的无关的、有害的反应。新的药品不良

2、反应药品说明书中未载明的不良反应。药品严重不良反应因服用药品引起以下损害之一的反应：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。ADR≠药品质量问题(伪劣药品)ADR≠医疗事故或医疗差错ADR≠药物滥用(吸毒)ADR≠超量误用正确认识药品的不良反应5ADR为药品属性住院病人约5%-10%是由于药品不良反应而入院住院治疗期间10%-20%的病人发生药品不良反应据世界卫生组织统计：药物不良反应引起的死亡率为0.24％-2.9％。6一项meta分析表明:在美国，即使合理使用治疗药物，每年

3、仍有200万以上的住院病人(占总住院病人的6.7%)出现严重不良反应，其中死亡人数约为10万(占总住院病人的0.32%)。ADR与代谢酶基因多态性有关联(JAMA,1998,279(15):1200)。ADR与代谢酶基因多态性7按药理作用的关系:可分为A型、B型、C型；按严重程度：可分为轻、中、重度三级；按发生机制：可分为A(Augmemed)、B(Bugs)C(Chemical)、D(Delivery)E(Exit)、F(Familial)G(Genetoxicity)H(Hypersensitivity)U(Unclassified)药品不良反应的分类8ADR

4、发生率的表示方法国际医学科学组委会（CIOMS）推荐：十分常见≥10%常见＜10%≥1%偶见＜1%≥0.1%罕见＜0.1%≥0.01%十分罕见＜0.01%A型(量变型异常):是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等特点：1、常见（大于1%）2、剂量相关3、时间关系较明确4、可重复性5、在上市前常可发现感冒药-嗜睡阿司匹林-胃肠道反应药品不良反应的分类10注射用青霉素钠-过敏性休克药品不良反应的分类B型（质变型异常）：是与正常药理作用完全无关的一

5、种异常反应，一般很难以预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，但死亡率高。特异性遗传素质反应、药物过敏反应等。特点：1.罕见(<1%)2.非预期的3.较严重4.时间关系明确11己烯雌酚-阴道腺癌药品不良反应的分类C型：一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关系，难以预测。其发病机理：有些与致癌、致畸以及长期用药后心血管疾患、纤溶系统变化等有关，有些机理不清，尚在探讨之中。特点：1.背景发生率高2.非特异性（指药物）3.没有明确的时间关系4.潜伏期较长5.不可重现6.机制不清12国外药品不良反应危害事件沙利度胺(反应停)事件：药物治疗史上最悲惨的药源性事件

6、---海豹肢畸形13欧洲等18个国家的反应停致使1万多名海豹肢畸形的儿童出生1922—1934，发生在欧洲、美国的氨基比林致白细胞减少症，导致近2000人死于多种感染；1937—1938，发生在美国的磺胺酏剂导致尿毒症、肾功能衰竭、中毒358人，死亡107人；1960—1966，发生在澳大利亚、英国的异丙基肾上腺素气雾剂导致心律紊乱、心动过速，死亡3,500人。关注事件近年来我国发生的药品不良事件药物性耳聋90年代统计，我国由于药物致聋、致哑儿童达180余万人。其中药物致耳聋者占60%，约100万人，并每年以2－4万递增。原因主要是抗生素致聋，氨基糖苷类(包括庆大

7、霉素，卡那霉素等)占80%。“千手观音”21位演员中18人因药致聋文献统计显示，从1993—2005年，共有80余种中药注射剂发生5550余起严重不良反应。其中排名前10位的有：清开灵、鱼腥草、复方丹参、丹参、穿琥宁、黄芪、葛根素、七叶皂苷钠、脉络宁、刺五加。中药注射剂的不良反应以高热、休克为主，来势凶险，容易致命。开展ADR监测的益处药物警戒工作背景药物警戒的概念1974年，法国科学家提出药物警戒这一概念，通过这个概念赋予药品安全以新的内涵。警戒可以解释为“监视”、“守卫”，药物警戒则可以理解为监视、守卫，时刻准备应付可能来自药物的危害。2002年，世界卫生组织

8、进一步完善