嵌合抗原受体t细胞技术应用于消化系统肿瘤中的临床试验方案

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1、嵌合抗原受体T细胞技术应用于消化系统肿瘤中的临床试验方案——通过不同临床治疗路径将嵌合抗原受体工程化T细胞技术（CART）应用于消化系统肿瘤的单中心初步临床试验研究名称：通过不同临床治疗路径将嵌合抗原受体工程化T细胞技术（CART）应用于消化系统肿瘤的单中心初步临床试验试验药物：嵌合抗原受体工程化T细胞(CART细胞)治疗疾病：消化系统恶性肿瘤（肝癌、胰腺癌、结直肠癌）方法：非盲、无对照、单中心的初步临床试验目标：探索CART细胞通过静脉和肿瘤血管介入两种不同的临床治疗路径回输体内，对于治疗消化系统肿瘤的安全性和临床疗效的比较研究单位：复旦大学附属肿瘤医

2、院主要研究者：李文涛申办单位：上海吉凯基因科技有限公司方案版本与日期：v1.01-04-122016年4月12日目录方案摘要申办者申明研究者申明1.研究背景................................................................................................................111.1背景介绍.................................................................................

3、.............................111.2研究对象：CART细胞......................................................................................151.3CEA-CART临床前数据......................................................................................171.4GPC3-CART临床前数据..........................

4、.........................................................181.5meso-CART临床前数据...................................................................................191.6可能的副作用和疗效..........................................................................................192.临床试验目的.......

5、.................................................................................................203.临床试验设计........................................................................................................203.1总体设计............................................................

6、...................................................203.2CART细胞治疗毒副作用判断指标...................................................................203.3CART细胞体内长期存活的判断指标...............................................................214.受试对象的选择.............................................

7、.......................................................214.1消化系统肿瘤患者入选标准...............................................................................214.2消化系统肿瘤患者排除标准...............................................................................224.3受试者招募、T细胞预实验及禁妊娠............

8、........................................