益肾活血法治疗骨质疏松性骨折的临床观察和机制研究-汇报

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1、益肾活血法治疗骨质疏松性骨折的临床观察及作用机制研究河南省正骨研究院河南省洛阳正骨医院河南省骨科医院孔西建Building4主要内容研究目标一.研究内容实施方案关键技术实施计划分阶段考核指标经费预算二.三.四.五.六.七.一.研究目标一.研究目标以益肾活血法为纲，分方分型辨证治疗骨质疏松症、骨质疏松性骨折。通过临床观察、动物实验、细胞实验研究该治法的临床有效性及作用机制。二.研究内容二.研究内容根据中医辨证分型理论，参照《中药新药临床研究指导原则》，结合临床症状，以益肾活血法为纲，针对肾阳虚血瘀证、肝肾阴虚血瘀证、脾肾气虚血瘀证，拟定骨松

2、强骨方、骨松健骨方、骨松益骨方进行辨证治疗。通过客观的临床观察证实骨松强骨方、骨松健骨方、骨松益骨方治疗骨质疏松症、防治脆性骨折的有效性和安全性；通过动物实验、细胞实验客观阐述骨松强骨、骨松健骨方、骨松益骨方的作用机制。三.实施方案实施方案1.临床试验2.动物实验3.细胞实验纳入肾阳虚血瘀证、肝肾阴虚血瘀证、脾肾气虚血瘀证试验病例240例服药观察48周，随访1年试验组150例（碳酸钙D3片）肾阳虚血瘀证50例，服用骨松强骨方肝肾阴虚血瘀证50例，服用骨松健骨方脾肾气虚血瘀证50例，服用骨松益骨方观察治疗后两组病例疼痛评分、中医临床症状评分

3、、平衡能力评分、骨代谢生化指标PINP、BALP、β-CTX、骨密度、脆性骨折发生率及安全性指标的变化情况。对照组90例，肾阳虚血瘀证30例，肝肾阴虚血瘀证30例，均服用阿仑膦酸钠脾肾气虚血瘀证30例，碳酸钙D3片1.临床试验随机平行对照研究sham组灌服生理盐水去卵巢+假手术SD大鼠OVX组灌服生理盐水E2组灌服雌二醇低、中、高GSQGF、GSJGF、GSYGF组,灌服不同剂量GSQGF、GSJGF、GSYGF检测各组血尿骨代谢生化指标DEXA检测大鼠股骨的骨密度和骨矿含量三点弯曲实验检测大鼠股骨的生物力学性能MicroCT检测股骨远端

4、的骨小梁数目及形态等变化情况给药3月2.动物实验体外培养大鼠骨髓间充质干细胞加入低、中、高剂量骨松强骨方、骨松健骨方、骨松益骨方水煎液+PBS检测细胞的增殖活性检测ALP活性并进行克隆染色茜素红和油红O分别对形成的钙化结节和脂肪滴进行染色实时定量PCR检测成骨基因Runx-2和Osterix的mRNA表达情况评价骨松强骨方、骨松健骨方、骨松益骨方对骨髓间充质干细胞成骨、成脂分化能力的影响3.细胞实验MSCs分化四.关键技术四.关键技术临床试验：骨代谢生化指标PINP、BALP、β-CTX的检测；骨密度的检测；脆性骨折的观察。四.关键技术动

5、物实验：检测各组血尿骨代谢生化指标；DEXA检测大鼠股骨的骨密度和骨矿含量；三点弯曲实验检测大鼠股骨的生物力学性能；MicroCT检测股骨远端的骨小梁数目及形态等变化情况。细胞实验：体外培养大鼠骨髓间充质干细胞；检测细胞的增殖活性；检测ALP活性并进行克隆染色；茜素红和油红O分别对形成的钙化结节和脂肪滴进行染色；实时定量PCR检测成骨基因Runx-2和Osterix的mRNA表达情况。四.关键技术四.关键技术拟解决的关键问题：通过客观严谨的临床观察证实益肾活血法治疗骨质疏松症、防治脆性骨折有效性、安全性，通过动物实验、细胞实验阐述益肾活血

6、法治疗骨质疏松症的客观理论基础。五.实施计划五.实施计划2016.6-2016.12制定研究方案；购置、制备试验药物、实验试剂等2017.1-2017.6纳入临床观察病例240例，进行临床观察购置饲养实验动物；2017.7-2017.12240例病例临床观察，数据记录；实施并完成动物实验五.实施计划2018.1-2018.6240例病例临床观察，数据记录；实施并完成细胞实验；2018.7-2018.12240例病例临床观察、随访，数据记录；分析统计动物实验、细胞实验数据；撰写、发表论文；2019.1-2019.6临床观察数据统计分析；撰写

7、、发表论文；结题。六.分阶段考核指标六.分阶段考核指标2016.12制定详细完善的研究方案；完成临床观察CRF表、受试者知情同意书等文件制作；完成骨松强骨丸、骨松健骨丸、骨松益骨丸的制备；完成临床观察检验试剂购置。六.分阶段考核指标2017.6完成纳入临床观察病例240例，进行临床观察、记录相关数据；完成SD大鼠、饲料及相关用品的购置，饲养大鼠做好动物实验准备工作。六.分阶段考核指标2017.12完成动物实验；发表学术论文1篇；申报专利1项。六.分阶段考核指标2018.6完成细胞实验。2018.12发表学术论文2篇。申报专利1项。申报科研

8、成果1项。六.分阶段考核指标2019.6完成临床观察，进行数据统计分析；发表论文1篇；结题；申报专利1项；申报科研成果1项。七.经费预算七.经费预算1.材料费：合计151100元中药费：874