生物制品发展

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1、我国生物制品发展摘　要:首先陈述了我国生物制品的历史与发展并在客观分析我国兽用生物制品发展状况的基础上,从加强宏观管理和提高企业的竞争力两个方面提出了我国兽用生物制品的发展对策。关键词:兽用生物制品;发展状况;疫苗；简史；生物制品是生物工程中具有免疫特性的一种药品，它是人类历史长河中与疾病作斗争的产品。欲溯其源尚无法真切描述，只能从1912年至近期的历史简要叙之，故称简史。据公元203年(战国时期)的“黄帝内经”就有记载“正气存内，邪不可干”“邪之凑，其气必虚”，这是对免疫的最早描述。“免疫”一词首见于明朝的“免疫内方”

2、意思是免除传染，“明朝种痘新法”即有“熟苗”的记载，用来防御天花病，2500年前我国古藉的“左传”就记载了狂犬病，并研究了它的治疗方法。“牛疫即牛瘟病”的流行曾记载于后汉永平十八年，《五行记》上。三百年前藏族同胞采用牛瘟弱毒(即自然感染黄羊含牛瘟病毒的血液作毒种)，灌服牛只预防牛瘟病，算是古老的兽医减毒疫苗。而正式有记载的中国人自办的兽用疫苗制造所是1930年，实业部青岛商品检验局王汝川教授首创的【1】。建国以来我国兽医生物制品取得了长足发展，研制了一些世界领先的兽医生物制品，对疫病防制起到很大的推动作用。如牛瘟兔化弱毒

3、疫苗和牛肺疫兔化弱毒疫苗，消灭了我国的牛瘟和牛肺疫。1967年联合国粮农组织和欧共体认为中国C株弱毒苗（猪瘟兔化弱毒株苗）控制和消灭欧洲国家的猪瘟作出了卓越贡献。我国首创的马传贫弱毒疫苗1983年在国际马传贫学术会议上得到高度的评价。我国研制的猪2号（S2）布氏杆菌苗和羊5号(M5)布氏杆菌苗免疫力均优于国外的19号布氏杆菌苗，安全性优于国外羊用的Reul号菌苗。仔猪副伤寒弱毒菌苗、羊痘鸡胚化弱毒疫苗、羊痘细胞苗制品均达到先进水平。我国在诊断液和菌株的选育方面也取得巨大成就，如牛鼻气管炎抗原、牛黏膜病抗原、副结核菌素诊断

4、液等品。我国也进行了大量弱毒菌种、毒株的培育和筛选，如中国C株弱毒株(猪瘟兔化弱毒株)、马传贫弱毒疫苗株等都是我国自己选育的优秀毒株。目前，我国已形成了独立的兽医生物制品产、供、销监督检测体系，1966年农业部颁发了《兽用生物制品管理办法》。据农业部《中华人民共和国兽用生物制品质量标准》（2001年），我国兽医生物制品共有188种，其中灭活疫苗56种，活疫苗57种，抗血清7种，诊断制品61种，其他制品7种。我国兽医制品生产企业30家，其中，有3个兽用生物制品企业通过GMP认证，15个生产车间通过GMP验收。同时，我国兽医

5、生物制品发展中也存在一些问题，需要认真加以解决【2】。有专家预测,在当今和未来高科技的激烈竞争中,现代医药学及生物技术将成为时代竞争的焦点,并将占居制高点。兽用生物制品作为现代医药学及生物技术领域的重要组成部分,在有效防治动物疫病、保障畜牧业发展、促进农牧民增收、保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进步等方面均具有十分重要的作用。在21世纪的今天,兽用生物制品作为高科技生物产品,由于其科技含量高,受宏观经济的影响小,价格基本稳定,盈利水平高于社会平均利润率水平,已经成为新经济时期极具吸引力的产业。正因为如

6、此,兽用生物制品领域成为资本投入的热点。兽用生物制品生产企业的重组、兼并与上市,有力地促进了我国现代兽用生物制品产业的飞速发展。1我国兽用生物制品发展状况我国兽用生物制品研究和生产始于1918年创建的青岛商品检验局血清所和1919年建立的北平中央防疫处。1949年以前,我国兽用生物制品的品种很少,仅有10余种疫苗的生产与研究,且产量不大,没有统一的产品质量标准,生产设备简陋,技术水平较低。新中国建立初期,党和政府十分重视动物疫病防治工作,积极培训技术人员,加强生产技术交流,开展新产品研究,改进生产工艺,并且制订了我国第一

7、部《兽医生物药品制造与检验规程》,同时也建立了生物药品监察制度。制订出36个兽用生物制品的生产与检验规程,初步统一了我国兽用生物品的质量标准。生物制品的年产量达到1.2亿mL,较建国前增加了3倍以上。20世纪50年代,我国先后在各省、市、自治区建立了28个兽医生物药品厂,兽用生物制品的生产规模有了较大提高。改革开放以来,我国兽用生物制品研究和开发取得了巨大成就。先后研制成功了100多种包括各种类型的灭活苗、弱毒活疫苗和基因工程苗等兽用新生物制品。其中猪瘟兔化弱毒、牛瘟兔化弱毒、马传染性贫血、口蹄疫、牛传染性胸膜肺炎、布鲁

8、氏菌病、仔猪副伤寒、猪喘气病、鸭瘟、猪丹毒、猪肺疫等毒力稳定免疫原性良好的弱毒疫苗均处于国际领先水平。特别是猪瘟兔化弱毒疫苗的研制成功,不仅为我国而且为欧洲及世界其他国家扑灭或控制猪瘟流行做出了巨大贡献。随着现代生物技术手段的应用和生产工艺的不断改进,兽用疫苗除了单价疫苗,还开发出二联苗、三联苗乃至禽用五联苗和羊用干