教学、科研用医疗用毒性药品购用审批

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1、汕头市行政许可事项标准（事项编码：XXXXXXX）备案号：XXXX-XXXX教学、科研用医疗用毒性药品购用审批业务手册汕头市食品药品监督管理局2017－XX－XX发布2017－XX－XX实施一、受理范围适用于本市行政区域内教学、科研过程中需使用医疗用毒性药品的单位、企业。二、办理依据《医疗用毒性药品管理办法》第十条；《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》(国药监安[2002]368号)全部三、实施机关本行政许可办理机关为：汕头市食品药品监督管理局，分为1级，为市级。权责划分(市)市级：市食品药品监督管理局负责辖区内申请办理医疗用毒性药品购用的审批。四、许可条

2、件设立依据《医疗用毒性药品管理办法》第十条《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》(国药监安[2002]368号)全部必要条件1.满足下列全部条件的，予以批准：1)申请材料齐全且符合本办事指南“五、申请材料”的要求；2)经对申请材料进行审查，符合《医疗用毒性药品管理办法》规定的条件；3）需进行现场核查的，核查结果为符合医疗用毒性药品管理办法的要求。2.不予批准的情形：不符合医疗用毒性药品的保管条件。五、申请材料申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，加盖企业公章，按顺序装订成册。手写材料应当字迹工整、清晰，复印件申请人均应签名、复印清晰、大小与原件相符。

3、表1教学、科研用医疗用毒性药品购用审批申请材料目录序号材料名称要求原件份数（份/套）复印件份数（份/套）纸质/电子版1《教学、科研用医疗用毒性药品购用申请表》加盖单位公章。10纸质2加盖单位公章。10纸质8汕头市行政许可事项标准（事项编码：XXXXXXX）备案号：XXXX-XXXX单位的书面申请报告（说明申请原因、理由、涉及人员、使用计划等，非首次申请的应同时说明上次购买毒性药品的购买、使用情况等）3教学用提供教学计划证明文件以及使用人员名单；科研用提供科研的立项批准文件以及使用人员名单；药品检验用提供药品注册证明文件及质量标准。（所提供的文件须标识出涉及所申

4、请的毒性药品的位置）加盖单位公章。01纸质4购买数量的依据及相应计算或产生过程。加盖单位公章。10纸质5完善的管理制度（购进、保管、发放、使用、销售、安全保卫等管理制度）。加盖单位公章。01纸质6购买方资质证明性文件复印件，医疗机构提交《事业单位法人证书》、《医疗机构执业许可证》，科研教学单位提交《企业法人营业执照》或《事业单位法人证书》，生产企业提交《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》或《医疗器械生产企业许可证》。加盖单位公章。01纸质7经办人的居民身份证。加盖单位公章。01纸质8凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，单位应当提交《授权

5、委托书》。加盖单位公章。10纸质9申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。（真实性自我保证声明应由申请单位法定代表人或负责人签字并加盖单位公章，并包括以下内容：（1）所提交的申请材料清单；（2）单位承担相应法律责任的承诺。）加盖单位公章。10纸质六、许可证件许可证件为《教学、科研用医疗用毒性药品购用证明》,证件有效期为购用证明一证一次有效。当事人取得《教学、科研用医疗用毒性药品购用证明》后，合法进行购买医疗用毒性药品。无延期，须重新办理。七、许可时限申请时限无受理时限0个工作日受理时限说明接到申请受理窗口当场作出受理或不予受理决定

6、。法定办理时限自受理之日起，20法定办理时限说明8汕头市行政许可事项标准（事项编码：XXXXXXX）备案号：XXXX-XXXX个工作日内作出许可决定；自许可决定之日起，10个工作日内制证办结，并告知申请人。《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第七号）第四十二条除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。承诺办理时限自受理之日起5个工作日内办结。承诺办理时限说明自受理之日起，4个工作日内作出许可决定；自许可决定之日起，1个工作日内制证办结，并告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。注：以

7、上时限不包括申请人补正材料所需的时间。八、许可收费本行政许可不收费。九、许可流程1.申请1）预约。无。2）取号：申请人在排队叫号机取得办理顺序号。3）申请接收申请人应通过广东省网上办事大厅汕头分厅网上提交申请，并向市食品药品监督管理局业务受理处提交书面材料，接收受理人员当场对申请人提交的申请资料进行接收。4）登记接收受理人员当场即时在受理系统对申请人、申请材料名称、申请时间、申请接收机关、申请接收人员等信息予以登记。5）申请编号接收受理人员登记申请即由系统自动生成申请编号，并现场告知申请人或通过短信自动发送到申请人手机，申请人可通过此编号查询办理进度。6）收件

8、凭证。无。2.受理1）受理审核a)接收