科研和教学用毒性药品购买审批

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1、YWSC-1100616000科研和教学用毒性药品购买审批业务手册昆明官渡区市场监督管理局2018年8月30日发布-3-目录前言-1-一、受理范围-2-二、办理依据-3-三、实施机关-3-四、许可人员-3-五、许可条件-4-（一）予以批准的条件-4-（二）不予批准的情形-4-六、申请材料-5-七、许可时限-7-八、许可收费-7-九、许可证件-8-十、共同许可与前置许可-8-十一、中介服务-8-十二、指定培训-8-十三、资质资格-8-十四、许可办理-8-（一）通则-8-（二）申请-8-（三）受理-9-（四）审查-8-（五）决定-10-（六）证件制作与送达-10-（七）决

2、定公开-11-（八）中止许可或终止许可-11-（九）许可服务-11-十五、监督检查-11-（一）通则-12-十六、投诉举报-12-附件-13--3-前言本业务手册依据《医疗用毒性药品管理办法》（1988年12月27日国务院令第23号）第十条　科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县级以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》（国药监安〔2002〕368号）第二项内容之“科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经所在地县级以上药品监督管理部门批准后，供应单位方能发售。”云南省食品药品监督管理部

3、门行政许可事项通用目录等进行编制。本业务手册的归口管理部门为昆明市官渡区市场监督管理局；业务手册主要编写人：昆明市官渡区市场监督管理局。此业务手册为科研和教学用毒性药品购买审批受理、现场核查、决定、证件文书送达及日常监督检查而编写。本业务手册不能代替相关文件，仅作为办理科研和教学用毒性药品购买审批行政办事人员的工作手册和依据。本业务手册为第一版，最终解释权归昆明市官渡区市场监督管理局。科研和教学用毒性药品购买审批业务手册-3-一、受理范围官渡区辖区内科研和教学用毒性药品购买审批二、办理依据1.《医疗用毒性药品管理办法》（1988年12月27日国务院令第23号）第十条　

4、科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县级以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。2.《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》（国药监安〔2002〕368号）第二项内容之“科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经所在地县级以上药品监督管理部门批准后，供应单位方能发售。”3. 云南省食品药品监督管理部门行政许可事项通用目录。相关法律、法规、规章具体内容可通过昆明市食品药品监督管理局网站（http://www.kmfda.gov.cn/）下载。三、实施机关昆明市官渡区市场监督管理局，是办理该行政许可事项的法定机构。负责该行政事项的

5、受理、现场检查、审查并作出行政许可决定。四、许可人员本项行政许可的工作人员分为1.许可受理人员：由昆明市官渡区市场监督管理局委派人员进行办理。该人员应具备：（1）经相关处室进行过相应业务培训及考核通过。（2）熟悉掌握相应的法律知识和专业技能。2.许可核查人员：为取得《云南省行政执法证》的食品监管人员。五、许可条件-3-1.本行政许可适用于官渡区区域内从事医疗用毒性药品零售的申请人。2.符合下列条件的单位可以提出申请：(1) 申请人依法取得《药品经营许可证》并通过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证(2) 具有医疗用毒性药品的安全储存设施和管理制度(3) 具有熟悉特殊

6、药品管理法规和相关专业知识、技能的药学技术人员。3.具有下列情形之一的，不予受理：(1)申请事项依法不需要取得医疗性毒性药品零售企业批准，应当即时告知申请人不受理。(2)申请事项依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的。六、申请材料科研和教学用毒性药品购买审批办事指南申请材料目录序号材料名称原件/复印件纸质/电子文件份数材料要求1《医疗用毒性药品零售企业申请表》√原件□复印件纸质11、申请材料应合法、有效。2、统一用A4纸打印，并按材料顺序排列，编写页码，复印件统一加盖公章。2《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》复印件复印件□原件√复印件

7、纸质13涉及特殊药品管理人员名单、学历、资历、培训持证情况□原件√复印件纸质14仓储设施及储存保管的安全措施说明√原件□复印件纸质15涉及毒性药品采购、销售、保管、养护、销毁、监督等文件目录（制度、职责、规程等）√原件□复印件纸质16拟经营的毒性药品品种目录及关于进货渠道的说明√原件□复印件纸质1-3-7申请材料真实性保证声明√原件□复印件纸质18法定代表人(或企业负责人)委托他人代理的，委托代理人应当提交《授权委托书》和身份证复印件√原件√复印件纸质1受理时限：5个工作日。法定办理时限：20个工作日，整改时限不计算在内。承诺办理时限：5个工作日，整