广州白云山明兴制药有限公司

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1、广州白云山明兴制药有限公司用户需求书设备名称：红外光谱仪8红外光谱仪用户需求标准目录1.简介22.招标范围及内容23.概述34.设备基本要求45.安全要求56.确认要求57.维护要求68.交货69.安装及服务710.投标方须知810.1投标费用810.2投标价格810.3交货期和付款方式810.4投标文件内容及要求810.5评标方法911.联系方式981.简介本用户需求书（URS）是广州白云山明兴制药有限公司所编写的红外光谱仪用户需求标准，适用于本企业的红外光谱仪的采购、安装调试、验证、验收、售后服务等。本URS描述了该红外光谱仪的基本需求，包括：工作性能

2、需求、关键技术参数要求、安全要求、法规要求以及其他要求。同时，这份用户要求文件也是开展相关验证工作的基础，包括：IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。2.招标范围及内容红外光谱仪，包括软件及硬件部分。需求编号需求内容必需/期望URS001红外光谱仪：能够快速精准地进行《中国药典2015版》常规红外项目的检测，并能由操作者实行简单的维修以及日常维护。必需URS002①供应商选择：生产制造商/全国总代理/地区总代理（一级代理）/二级代理②代理公司须有所代理仪器设备的制造商对该仪器设备的授权书必需URS003红外光谱仪主要配置：（配置应为同等或以上级别

3、）必需①红外光谱仪主机②KBR镀锗的分束器③DTGS检测器④智能衰减全反射ATR附件⑤3Q认证及数据安全认证系统⑥液体池必需URS004红外光谱仪控制系统（软件的控制、权限分配、审计追踪等功能应符合各国药典、21CFRPart11以及GxP要求，操作界面以中文优先）。必需3.概述3.1系统描述本次采购的红外光谱仪，由广州白云山明兴制药有限公司质量管理部使用，主要应用于公司的原辅料和成品的快速定性定量分析和有关物质的红外光谱分析。该红外光谱仪应提供一种快速、高效、可靠的检测方式8，以及简便、易于操作的维护维修操作。红外光谱仪必需广泛符合各国GMP以及各国药典

4、的规定，供应商应在规定的时间内完成并达到公司需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中本公司仅提出基本的技术要求和系统的基本功能要求，并未涵盖和限制供应商提供的系统和服务具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、配置。供应商应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量系统及其相关服务。供应商提供的系统应满足中国有关设计、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与供应商所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。3.2设备应该符合以下指南/标准需求编号需求内容必需/期望URS005法规要求：《药品生产质量管理规范》20

5、10年修订及附录；①WHOcGMP及附录；②美国cGMP及附录；③欧盟GMP及附录；④FDA21CFRPart11；⑤《中华人民共和国药典》（2015年版）；⑥《中国药品检验标准操作规范》（2010年版）；⑦ISPE：GAMP5；⑧达到CE标准要求和国内EHS要求；必需URS006其他管理规程：符合本公司《实验室原始数据的管理》、《计算机管理细则》等规定。必需4.设备性能要求需求编号需求内容必需/期望URS007红外光谱仪主机：①干涉仪：平面镜（非立体角镜）电磁驱动，具有每秒10万次以上连续动态调整功能②光谱范围：7800-350cm-1③光谱分辨率：优于

6、0.4cm-1④灵敏度：优于50000：1（峰-峰值，4cm-1分辨率，1分钟扫描，DTGS检测器）⑤ASTM线性度（ASTME1421方法）：小于0.1%（使用3mil必需8Polystyrene，4cm-1分辨率）⑥波数精度：0.005cm-1⑦快速扫描：可做到40张谱图/秒（16cm-1分辨率）URS008红外光源：长寿命中/远红外光源，更换无需打开光学台必需URS009分束器：涂锗的溴化钾分束器（7800cm-1-350cm-1）必需URS010检测器：DTGS检测器（12500cm-1-350cm-1）必需URS011测试附件：①系统验证标样：配

7、置NG－11玻璃标样和1.5mil厚的NIST可溯源PS薄膜标样，认证轮上必须标有序列号和数据失效日期②配置智能型单次衰减全反射采样附件：ZnSe晶体，美国原厂生产；适用于难溶、微量、不可破坏的、表层、不可处理的固体、液体或胶状样品；带晶体压力保护装置，保证晶体与样品紧密接触，得到最佳谱图效果③配置液体池附件：KBr窗片，适合于有机液体样品的测试必需5.软件要求需求编号需求内容必需/期望URS012有专用软件进行数据获取、处理、汇总及归档。必需URS013操作软件支持多语言，其中必须包含中文必需URS014操作软件应满足GMP/GLP关于全面审计追踪和分权

8、限管理要求、电子签名、数据安全的要求。必需URS015配置世界级专