广州白云山明兴制药有限公司

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1、广州白云山明兴制药有限公司用户需求书设备名称：多功能流化床2017年11月1简介本文是广州白云山明兴制药有限公司所编写的流化床用户需求标准，适用于流化床的采购、设计、制造、安装及验收测试。此次多功能流化床的购置，用于我司异烟肼片的一致性评价工作和中试放大及验证等研究。本URS描述了该仪器的基本需求，包括：工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国、欧盟和FDA的GMP要求和安装及其他要求。同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括：IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告2.招标范围及内容多功能流化床设备1套，主要包括五大板块：进风

2、加热系统、主机系统（含混合、制粒、干燥和包衣等功能）、排风系统、除尘器系统及控制系统连接组成。3法规和国家标准本次采购的多功能流化床设备用于洁净区混合、制粒、干燥和包衣的中试工序。因此必须符合相关要求，主要包括：l中国GMP（2010年修订）及其附录l《中国药典》2015年版行业标准lGBZ1-2010工业企业设计卫生标准l中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准lGB50457—2008医药工业洁净厂房设计规范lJGJ71—90洁净室施工及验收规范lDL5017-93版《压力管道制造安装及验收规范》lJB/T20067-2005制药机械符合药品生产质量管理规范

3、的通则lJB/T20014-2011药用流化床制粒机国家标准lGB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准lGB/T16855.1-2005机械安全控制系统有关安全部件第一部分设计通则lGB150-2010钢制压力容器等规范lGB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》l自控系统要参考FDA—21CFRpart11以及GAMP5要求94设备/系统用途介绍此次招标的流化床设备用于我司异烟肼片的一致性评价工作和中试放大及验证等研究。顶喷制粒产量每批40-50kg,底喷包衣产量每批约30kg。5设备及系统需求5.1生产要求序号要求内容期

4、望值响应URS01制粒产量每批40-50kg,包衣产量每批约30kg。可混合、顶喷制粒，也能完成10-100目颗粒的沸腾干燥和底喷包衣。颗粒干燥失重：0.3%-2.0%，堆密度0.25-0.6g/cm3，干燥过程中要求不结块，保证颗粒包衣均匀。必需URS02最大投料量从投料、制粒、烘干到出料不得超过1.5小时完成，颗粒的包衣时间在1小时左右，收率高于99%。必需URS03性能稳定可靠，操作简便有效。5.2结构与组件要求序号要求内容期望值响应URS04流化床的主要部件设置要求：主机含底缸、顶喷移动料仓、底喷移动料仓、扩散室、过滤室；底缸、移动料仓与扩散室之间采用硅

5、橡胶膨胀密封圈，并具备压缩空气检测功能，保障密封可靠。确保组件能进行40-50kg/批物料的混合、顶喷制粒、沸腾干燥和30kg/批物料的底喷包衣。必需URS05在主机塔上配备耐高温、高压的镜片用于观测物料，视镜设计形式应便于观察且易于清除粘粉。必需URS061、在沸腾室上面有一个沿筒体切线方向的进料口用于引风负压吸入原料；2、过滤室（机械升降式抖袋，要求抖袋钢丝不易损坏、无锈斑）3、防静电过滤袋（130目的粉损耗在0.5%以内）；由PLC控制气缸抖袋；过滤袋与筒体间要求气囊密封或其它形式的密封，确保不漏气。必需94、主机间密封必须采用硅橡胶条密封，遇热和清洗后胶

6、质无脱落及腐蚀。URS01流化床进风系统的主要部件设置要求：进风系统、空气过滤系统、主加热系统、热风输出系统等材质为304。应设置进风止回阀（气动比例调节），并配备简易的表冷除湿装置；进风初效过滤器G4型号；中效过滤器F8；蒸汽加热器（法兰式气动比例控制阀，可方便拆卸维修，304材质）；高效过滤器H13设置在加热器后；进风高效过滤器应能耐高温，并有材质证明。所有过滤器前后带压差显示，高效过滤器均采用快装抽屉式方便更换。必需URS02流化床进风筒材质选用304不锈钢；采用（圆形）风筒，易拆卸，且圆滑无锐利棱角，易清洁，进风、排风筒道上设置防倒流装置，排风筒道上设置

7、带密封蝶阀装置，蝶阀开度比例调节。必需URS03用于捕粉的滤袋应能耐受高温、防静电、耐乙醇腐蚀、透气性好，易于抖落粘粉，易于清洗。抖袋气缸要求防旋转气缸。必需URS04要求有合适的密闭取样口，可以在生产开始时、生产过程中以及生产结束前进行取样。必需URS05气流孔板分布均匀，易清洗。原料容器网设计便于拆卸、安装,有防钢丝脱落措施，拆卸（安装）及清洗方便。必需URS06流化床的排风系统的主要部件设置要求：排风管；排风止回（气动比例调节）；配有消音器，其噪音控制在75dB必需URS07流化床排风风管材质（排风过滤器前）选用304不锈钢；采用圆风筒、快开连接形式，且圆

8、滑无锐利棱角，易清洁。排