2015年执业药师考试法规-第8章-药品标准与药品质量监督检验

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1、第八章药品标准与药品质量监督检验第一节药品标准管理1.药品标准：是指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法所作的技术要求和规定，内容包括药品的名称、成分或处方的组成；含量及其检查、检验方法；制剂的辅料；允许的杂质及其限量要求以及药品的作用、用途、用法、用量；注意事项；贮藏方法等。2.药品标准分类和效力：药品标准分为法定标准和非法定标准两种。法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准；非法定标准有行业标准、企业标准等。法定标准属于强制性标准。是药品质量的最低标准.拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准；企业标准只能作为

2、企业的内控标准，各项指标均不得低于圉家药品标准。3.国家药品标准类别：中国药典、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准和药品注册标准。①中国药典由国家药典委员会编撰，国家食品药品监督管理局颁布，是国家药品标准的核心。建国以后第一版：1953年版。1985年以后每五年修订一版。现行版本：2010年版（第九版）。现行版本分三部：第一部收载中药，第二部收载化学药物、抗生素及药用辅料，第三部收载生物制品及其制剂。②国家食品药品监督管理局颁布的药品标准是指未列入《中国药典》而由国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，以及与药品

3、质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。③药品注册标准：是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。4.药品标准的制定原则：(1)坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，尽可能与国际标准接轨。(2)充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目。(3)根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发

4、展。(4)标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。第二节药品说明书和标签管理1.药品说明书和标签基本要求：(1)药品说明书和标签的界定和作用：药品说明书：是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的用以指导临床正确使用药品的技术资料。药品标签：是指药品包装上印有或者贴有的内容。药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。药品的正确

5、使用离不开药品说明书和标签内容的完整和规范，因此，药品说明书和标签管理是药品监督管理的主要内容之一。(2)药品说明书、标签印制和文字表述要求：①应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。②药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。③药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。④出于保护公众健康和指导正确合理用

6、药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。(3)药品名称和注册商标的标注和使用要求：①药品通用名称、商品名的印制与标注:A.药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。B.药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：②注册商标的使用及印制:A.药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经

7、国家食品药品监督管理局批准的药品名称。B.药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。(4)外用药品的标识：为红色方框底色内标注白色“外”字。药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药品标识可以单色印制。2.药品说明书管理规定：(1)说明书的编写、修改要求：①药品说明书的编写要求：药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。药品说明书应

8、当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。②药品说明书修改的规定：药品生产企业应当主动跟踪，药品上市后在安全性和有效性方面出现的问题，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出修改申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家药品监督管理部门也可以要求药