药品零售企业许可办事

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1、药品零售企业许可办事指南一、事项名称：药品零售企业许可二、政策依据1、《中华人民共和国药品管理法》第十四条　开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。2、《药品经营许可证管理办法》第五条　开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交

2、通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的；（四）具有与

3、所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。三、受理条件1．本行政许可适用于昆明市四个主城区（五华区、盘龙区、官渡区、西山区）三个国家级（高新、经开、度假）开发区内的6家药品零售连锁企业（含零售连锁门店）的《药品经营许可证》新办、换证、变更等许可申请。2.符合下列条件的

4、单位可以提出申请：（1）应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则；（2）具有保证所经营药品质量的规章制度；（3）具有依法经过资格认定的药学技术人员。企业质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验，必须在岗，不得挂名或兼职。（4）企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无下列违法情形：①从事生产销售假劣药品；②生产假劣的原辅材料、包装材料和生产设备；③曾经提供过虚假证明材料、文件资料、或其他欺骗手段骗取《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；④曾经伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件等。⑤法律法规其他禁止从业的情形。（5）具有

5、与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。①州（市）以上主城区营业场所面积不少于100平方米；县（区）主城区营业场所面积不少于80平方米；乡镇集镇的营业场所面积不少于40平方米；行政村或自然村营业场所面积不少于20平方米。②具有完备的药品供应渠道、药品售出后能得到及时补充的，经营处方药、甲类非处方药的零售药店可不设仓库，但其药品应全部上架或摆放于储物货柜中；需冷藏保存的应放于冰箱冷藏室中；③经营特殊管理药品的应配置存放的专柜以及相应的管理设施、设备等；④在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域，有保证所经营药品安全的措施；（6）企业应具有能够配备满足当地消费者所

6、需药品的能力，并具备24小时供应的能力。3.具有下列情形之一的，不予受理：（1）申请事项不属于本部门职权范围的，不予受理；5（2）无保证所经营药品质量的规章制度的，不予受理；（3）无依法经过资格认定的药学技术人员的，不予受理；（4）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人有《药品管理法》第75条、第82条规定情形的，不予受理；（5）无与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，不具有独立的区域的，不予受理；四、申报材料1.药品零售企业许可新办申请材料目录序号提交材料名称材料要求原件/复印件纸质/电子文件份数1药品经营许可证（零售、连锁门店

7、）筹建申请表填写清晰，完整，准确，加盖公章原件□复印件纸质12《营业执照》正、副本复印件清晰，完整□原件复印件纸质13人员任命决定、员工花名册包含店内主要岗位人员原件□复印件纸质14药店人员资料：身份证、学历证、资格证、执业药师注册证、健康证验收、采购人员需具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学专业技术职称；经营范围有“中药饮片”：质量管理、验收、采购人员要有中药学中专以上学历