医疗器械法律法规培训2018.08

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1、医疗器械法规讲解↓↓欢迎关注微信公众号↓↓1主要内容12法律法规常识3医疗器械相关法规、文件的结构和关系法规重点内容讲解★飞行检查案例分析汇总2Part1法律法规常识3广义上的法律包括法律、行政法规、部门规章、地方性法规和规章。Part1Part2Part3法律法规常识狭义上的法律是全国人大及其常委会制定的，效力最高，其名称常常是《××法》。国家最高行政机关即国务院所制定的规范性文件，即行政法规，效力次于法律，其名称常常是《××条例》，《××办法》，《××规定》。国务院各部门等制定的部门规章，地方立法机关制定的地方性法规和规章，效

2、力等级更低。4Part1Part2Part3法律法规常识宪法和基本法部门规章地方性法规和规章一般法律行政法规全国人大全国人大常委会国务院省、自治区、直辖市以及较大的市人大及其常委会国务院各部、委、办、局省、自治区、直辖市人民政府、较大的市的人民政府基本原则上位法效力大于下位法；新法优于旧法；特别法优于一般法。发生无法判别其效力时，按照《立法法》的规定由各有权部门裁决。5Part2医疗器械相关法规、文件的结构和关系6Part2Part1Part3行政法规国务院国务院各部、委、办、局部门规章工作文件指导原则医疗器械相关法规、文件的结构

3、和关系《医疗器械监督管理条例》7Part2Part1Part3医疗器械相关法规、文件的结构和关系部门规章《医疗器械通用名称命名规则》（局令第19号）《医疗器械使用质量监督管理办法》（局令第18号）《医疗器械分类规则》（局令第15号）《医疗器械经营监督管理办法》（局令第8号）《医疗器械生产监督管理办法》（局令第7号）《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）《药品医疗器械飞行检查办法》（局令第14号）《医疗器械召回管理办法（试行）》（第82号）《医疗器械临床试验质量管理规范》（第25号）国家

4、食品药品监督管理总局发布卫生部发布国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布8Part2Part1Part3医疗器械相关法规、文件的结构和关系工作文件公告、通告、通知、函关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告关于发布医疗器械产品技术要求编指导原则的通告关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告关于发布医疗器械冷链（运输、贮存

5、）管理指南的公告关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告关于征求《医疗器械生产质量管理规范》意见的函条例/总则注册生产9Part2Part1Part3医疗器械相关法规、文件的结构和关系指导原则医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（2015-10-15）医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则(2015-09-25)医疗器械临床评价技术指导原则(2015-05-19)医疗器械产品技术要求编写指导原则(2014-05-30)10Part2Part1Part3法律法规常识部门规章

6、地方性法规和规章省、自治区、直辖市以及较大的市人大及其常委会国务院各部、委、办、局省、自治区、直辖市人民政府、较大的市的人民政府《四川省医疗器械飞行检查办法》成都市食品药品监督管理局关于印发《成都市医疗器械经营许可检查验收标准》和《成都市第二类医疗器械经营备案》的通知11Part3法规重点内容讲解12Part3Part1Part2法规重点内容讲解中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。总理　

7、李克强2014年3月7日13Part1《医疗器械监督管理条例》第一章总则第二章医疗器械产品注册与备案第三章医疗器械生产第四章医疗器械经营与使用第五章不良事件的处理与医疗器械的召回第六章监督检查第七章法律责任第八章附则7条12条9条17条7条10条13条5条监管部门企业法规重点内容讲解Part2Part314Part3Part1Part2法规重点内容讲解第一章总则第一条　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

8、第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。15Part3Part1Part2法规重点内容讲解第一章总则第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中