加味小柴胡汤改善阴虚热盛型2型糖尿病患者生存质量的临床研究糖尿病患者生存质量的临床研究

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1、陕西中医学院2010届硕士学位论文临床研究1．研究对象1．1病例来源研究所涉及患者为西安市中医医院门诊患者，符合诊断标准、纳入标准的阴虚热盛型2型糖尿病患者共70例，按就诊顺序分为研究组、对照组。1．2研究对象1.2.1筛选治疗前后对70例患者的相关实验室指标进行检查，糖尿病特异生存质量量表、糖尿病中医证候量表、自测健康评定表治疗前后各填写一次，治疗期间患者根据病情变化，调整药物剂量，相关结果和量表准确记录。1.2.2调查方法每次调查都包含:①自测健康评定表（附录1）；②糖尿病特异生存质量量表（附录2）；③测量身高、体重，计算B

2、MI（附录3）；④中医证候量表（附录4）。1．3研究内容1.3.1入选病例基线研究主要基线资料包括姓名、性别、年龄、BMI、患病年限、病情轻重及确诊时2型糖尿病患者的症状。1.3.2相关实验室检验指标空腹血糖(FPG)、三餐后2h血糖(2hPG)、糖化血红蛋白（HbA1C）等。1.3.3量表简介⑴糖尿病特异生存质量量表本量表主要包括生理维度、心理精神维度、社会维度和治疗维度。这4个维度，经临床实践证明，反映较好：①生理维度：主要测量患者生理上自我感觉不适，生理功能下降，以及各种并发症对自身生理健康的影响，共12条；②心理精神维度

3、：主要是糖尿病直接或间接给患者带来的心理或精神上的压力以及糖10加味小柴胡汤改善阴虚热盛型2型糖尿病患者生存质量的临床研究尿病患者战胜疾病的自信心，共8条；③社会关系维度：主要反映糖尿病患者对于周围的人际关系态度及交流情况，共4条；④治疗维度：主要观察在糖尿病的治疗过程中患者对治疗的满意度、是否产生副作用及治疗对糖尿病患者生活的影响，共3条。本量表共计27条，每条分5个等级，累计135分，糖尿病患者所选项目越多，反应其生存质量越差。⑵自测健康评定表自测健康评定表（SRHMS）(Self-relatedHealthMeasurem

4、entScaleVersion1.0)主要内容：个体的健康应该是生理健康、心理健康和社会健康的总和。这是国际上流行的健康测量方法之一。本问题都是问最近四周内的情况。每一个问题有一标尺，有1-10，在适当的位置打标记，由1-10（差-好）之间记分，可标记为5，2.6，7等。量表48个题目，累计480分，得分越高，健康指数越高。⑶中医证候量表参照《中药新药治疗糖尿病的临床研究指导原则》的症状量化评分标准记分，咽干口燥、心烦畏热、渴喜冷饮，多食易饥、溲赤便秘，舌红苔黄，脉细滑数或细弦数等以阴虚热盛型为主的中医临床症状。每一种症状分无、

5、轻、中、重三级，分别记0、2、4、6分，以症状积分评价疗效。症状分数越高病情越重，轻度分数≦11分；中度≦19分；重度≥20分。2．诊断标准2．1DM诊断标准⑴西医诊断标准：（据1999年WHO诊断标准）：①DM任何症状+空腹血糖≥7.0mmol/L（126mg/dl），或糖耐量试验﹙OGTT﹚中服糖后2小时血糖≥11.1mmol/L（200mg/dl），或随机血糖≥11.1mmol/L（200mg/dl）。（以上为静脉血浆测值）。②无糖尿病症状者，需另日重复测定血糖明确诊断。⑵中医证候诊断标准:参照《中药新药临床研究指导原则》

6、(试行)(中国医药科技出版社，2002年5月第1版)。具备下述条件者可辨证为阴虚热盛型:11陕西中医学院2010届硕士学位论文主症:咽干口燥，心烦畏热。次症:渴喜冷饮，多食易饥，溲赤便秘。舌脉：舌红苔黄，脉细滑数或细弦数。﹙具备主症2项，即属本证；或主症2项中任意1项及次症3项中任何2项者即可诊断﹚。2．2纳入标准①年龄大于30岁，小于70岁；②符合阴虚热盛型2型糖尿病诊断标准；③受试者知情同意，自愿受试；④2周内未服用与本病相关的中西医结合药物。2．3排除标准①排除年龄小于30岁，大于70岁；②排除对本药组成成分过敏、严重过敏

7、体质者；③排除本病引起的急性并发症及现代医学已确诊的严重慢性并发症；④排除妊娠及哺乳期妇女及有可能对本药过敏者；⑤排除已知合并有肝、肾、造血系统疾病等严重原发性疾病和精神病患者；⑥排除怀疑或有酒精、药物滥用者；⑦排除正在参加其他临床试验者。3．研究方法3．1病例收集方法询问病史、自觉症状以及服用药物的情况，并进行相关检查包括：血常规、尿常规、粪常规、肝功、肾功。3．2分组方法选择符合上述标准的病例70例，采用对照临床试验方法对其分为研究组35例、对照组35例。3．2．1基础治疗12加味小柴胡汤改善阴虚热盛型2型糖尿病患者生存质量

8、的临床研究格列美脲片，2-4mg/日，口服。3．2．2研究组基础治疗+中药自拟方加味小柴胡汤，组成为柴胡、姜半夏、黄芩、丹皮、白芍、天花粉、煅牡蛎、山药、北沙参、甘草、知母，在此方基础上，随证加减。3．2．3对照组单纯基础治疗。3．2．4用药规定研究组和对照组患