我国新药地研究开发进展与地地分析

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1、我国新药研究开发的进展与分析中国新药杂志1999年第8卷第6期蔡年生　关键词：新药　研究　开发1　新药研究开发领域概况　　近年，一方面随着世界技术革命的突飞猛进，分子生物学、细胞生物学、生物工程、组合化学、超微量分离分析技术和药物分子设计、计算机科学等学科的迅速发展，为寻找新药提供了新的作用靶点、新的作用机制、新的技术方法，使药物研究领域出现了崭新的面貌；另一方面，随着国际药品市场竞争的日趋激化，许多跨国制药集团加强国际合作，强强联合、重组联合，进一步强化了新药研究开发的力度，投入新药研究开发的费用

2、增至销售额的15%～20%，组织庞大的科技队伍，不断扩大研究领域，将生物医学基础学科研究出现的新理论、新技术迅速运用到新药研究之中，如定向设计各种靶分子，研究成功了受体的阻滞剂和兴奋剂、酶的抑制剂与激活剂以及通道的阻滞剂等一系列新药，在当今发现新药越来越困难的情况下，使世界每年首次上市的新药仍能保持在40～50个左右，1998年上市新药仅38个，但有关分析认为多数量虽少，质量较高。其中日本约占1/3，美国占1/5，欧共体10国占1/3。我国虽在实施药品专利与行政保护后，重视与加强了创新药物的研制，但

3、力度太小，投入太少，短期内难见成效，90年代上市新药仅有2个，所占世界份额极低。　　近年各国新药研究开发的重点与热点集中在抗感染药、心血管病药、抗肿瘤药和神经精神系统药，它们排列在上市新药的前四位。我国上市新药中前三位的类别依次为抗感染药、心血管病药与解热镇痛药，与国外有一定差异。　　生物技术药物是世界各国研究开发的热点，据统计，美国正式投放市场的生物工程药物达40余种，进入临床试验的有300多种。我国生物技术的研究开发起步较晚，但跟踪仿制，发展迅速。经过10多年的努力，在基础设备，尤其是在上游、中

4、试方面缩小了与国外的差距，目前已有10多种基因工程药物和1种疫苗批准上市，已基本做到国外有的产品我国也已上市或正在研究开发中。2　我国新药研究开发的主要进展　　我国自1993年实施药品专利保护以来，创新药物研究开发得到了国家及有关部门的高度重视与支持，成立了由原国家科委牵头、18个部委组成的国家新药研究开发协调领导小组，增加了经费投入，并针对新药研究开发程序中的技术关键与薄弱环节，制定与实施了国家医药技术创新<1035>工程，即2000年前研制成功10个创新药物，建立5个新药筛选中心、5个药物安全性

5、评价中心（GLP）、5个新药临床试验中心（GCP），作为“九五”期间面对知识产权挑战的一个应急专项行动。　　经过将近5年的努力，<1035>工程进展顺利，已取得一批成果。2.1　创新药物研究　1994～1998年面向全国征集新药研究1600多项，择优支持240项。其中属于重点项目资助的80多项，包括I类新药60多项。目前已获国家I类新药证书的有3项，已批准临床试验的I类新药有18项，另有一批项目已完成或基本完成临床前研究工作。有15个项目已申请国际和国内专利，其中3个项目获国外化合物专利，另有5个项

6、目正拟申请国外化合物专利。　　除支持研究创新药物外，也支持了少数中药复方的二次开发，亦取得了成效。复方丹参滴丸和银杏制剂银可灵已通过FDA的新药临床申请，并允许在国内进行预临床研究。　　此外，为培养造就跨世纪医药研究人才，自1994年设立了博士基金，支持了75个专题，通过项目实施，涌现了一批中、青年学术带头人，不少已走上了领导岗位。2.2　启动筹建了6个新药筛选中心和重点实验室　根据依托单位现有工作基础，在筛选药物的作用对象上各有侧重，突出重点：中国科学院上海药物研究所较全面地筛选包括抗感染、抗肿瘤

7、、抗病毒、神经系统、免疫系统、生殖系统以及心血管系统等方面的药物；中国医学科学院药物研究所主要针对心脑血管疾病、神经精神性疾病进行药物筛选；北京医科大学药学院侧重抗肿瘤药及免疫药物的筛选；中国医学科学院医药生物技术研究所主要从微生物来源筛选抗肿瘤、抗病毒、抗耐药细菌的抗生素及各种生理活性物质；福建微生物研究所侧重小单孢菌来源的药物筛选；此外，多探索新药筛选工作的新模式，支持研究院所与企业合作的新逆行机制，组建了由中国药科大学与新华药厂合作的“新中新药筛选重点实验室”。这些中心和重点实验室本着边建设边

8、筛选的原则，精选骨干、组建队伍、引进技术和人才。编制了化合物样品数据库及筛选管理系统，规范了各筛选环节的标准操作规程，初步制定了在化合物的征集、管理、筛选和出具筛选报告等一系列环节中相应的管理条例。目前已征集和筛选了数千个化合物、几万个药次，已初筛出一些活性化合物供进一步研究开发，微生物药物筛选方面也已采样、分离了几千株菌供筛。2.3　筹建了3个新药安全评价研究中心（GLP）、3个GLP重点实验室　3个中心分别设在军事医学科学院毒物药物研究所、上海医药工业研究院、中国