食品药品监管部门在日常监管工作中存在问题及建议

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1、食品药品监管部门在日常监管工作中存在的问题及建议     一、监管的理念和手段　　医疗器械分类目录的制定思路不利于监管。现行分类目录对医疗器械的界定仅作原则要求，具体一个品种是否属于医疗器械、应属于哪一类医疗器械界限并不清楚。在实际监管工作中时常碰到似是而非的现象，因此各地经常向SFDA提出书面请示。SFDA也不时出台文件"补丁"以明确某种产品的分类界定，时间一长，国家局的"补丁"前后出现了不可避免的矛盾。而且由于分级负责审批注册，各地掌握的标准不一，经常发生同一产品在各地以不同类别进行注册，从而给基层局的市场监管带来很大难度。对部分医疗器械的监管力度不一。由于历史

2、和法规上的原因，对不同的医疗器械存在较大不同的监管力度。例如一次性使用无菌医疗器械，监管力度之大和管理部门之多带有明显"中国特色"。而其他一些与人们生活密切相关的医疗器械，如避孕套、隐形眼镜等，药监部门对其流通和使用环节，监管相对较松。 食品药品监管部门在日常监管工作中存在的问题及建议     一、监管的理念和手段　　医疗器械分类目录的制定思路不利于监管。现行分类目录对医疗器械的界定仅作原则要求，具体一个品种是否属于医疗器械、应属于哪一类医疗器械界限并不清楚。在实际监管工作中时常碰到似是而非的现象，因此各地经常向SFDA提出书面请示。SFDA也不时出台文件"补丁"以

3、明确某种产品的分类界定，时间一长，国家局的"补丁"前后出现了不可避免的矛盾。而且由于分级负责审批注册，各地掌握的标准不一，经常发生同一产品在各地以不同类别进行注册，从而给基层局的市场监管带来很大难度。对部分医疗器械的监管力度不一。由于历史和法规上的原因，对不同的医疗器械存在较大不同的监管力度。例如一次性使用无菌医疗器械，监管力度之大和管理部门之多带有明显"中国特色"。而其他一些与人们生活密切相关的医疗器械，如避孕套、隐形眼镜等，药监部门对其流通和使用环节，监管相对较松。 食品药品监管部门在日常监管工作中存在的问题及建议     一、监管的理念和手段　　医疗器械分类目

4、录的制定思路不利于监管。现行分类目录对医疗器械的界定仅作原则要求，具体一个品种是否属于医疗器械、应属于哪一类医疗器械界限并不清楚。在实际监管工作中时常碰到似是而非的现象，因此各地经常向SFDA提出书面请示。SFDA也不时出台文件"补丁"以明确某种产品的分类界定，时间一长，国家局的"补丁"前后出现了不可避免的矛盾。而且由于分级负责审批注册，各地掌握的标准不一，经常发生同一产品在各地以不同类别进行注册，从而给基层局的市场监管带来很大难度。对部分医疗器械的监管力度不一。由于历史和法规上的原因，对不同的医疗器械存在较大不同的监管力度。例如一次性使用无菌医疗器械，监管力度之大

5、和管理部门之多带有明显"中国特色"。而其他一些与人们生活密切相关的医疗器械，如避孕套、隐形眼镜等，药监部门对其流通和使用环节，监管相对较松。 食品药品监管部门在日常监管工作中存在的问题及建议     一、监管的理念和手段　　医疗器械分类目录的制定思路不利于监管。现行分类目录对医疗器械的界定仅作原则要求，具体一个品种是否属于医疗器械、应属于哪一类医疗器械界限并不清楚。在实际监管工作中时常碰到似是而非的现象，因此各地经常向SFDA提出书面请示。SFDA也不时出台文件"补丁"以明确某种产品的分类界定，时间一长，国家局的"补丁"前后出现了不可避免的矛盾。而且由于分级负责审批

6、注册，各地掌握的标准不一，经常发生同一产品在各地以不同类别进行注册，从而给基层局的市场监管带来很大难度。对部分医疗器械的监管力度不一。由于历史和法规上的原因，对不同的医疗器械存在较大不同的监管力度。例如一次性使用无菌医疗器械，监管力度之大和管理部门之多带有明显"中国特色"。而其他一些与人们生活密切相关的医疗器械，如避孕套、隐形眼镜等，药监部门对其流通和使用环节，监管相对较松。技术支持乏力。医疗器械检验机构的检验力量和装备与国内的药品检验力量相比，存在很多不足。首先，医疗器械检验机构的设置远没有药检所周全，至今仍停留在SFDA下属的10大中心和部分省级检测机构，市级检

7、验机构即使已挂牌，但尚未形成检测能力。其次，全国范围对医疗设备的有效性缺乏技术认可能力。再次，医疗器械抽验经费不足，抽验品种不多，技术监督工作的涉及面不宽。当前的抽验停留在计划抽验，日常监督抽验未开展，无法在日常监管过程中通过产品抽验尽早识别产品的安全隐患。目前跟踪监督、"飞行检查"成为各级监管部门加强认证后企业监管的主要方式。但我们知道，受人力、物力等因素制约，这些监管方式频次不高，力度也不够大。监管环节的不足主要有两点，一是监管力量不够。据统计，现在一般县级食品药品监管部门直接从事市场监管的不到3人，而一个县的监管对象一般在几百家左右，且分布特征是点多面广，