2012-09-21质量体系基础知识培训2012.2

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1、质量体系基础知识培训质量管理部品质保证中心组织架构品质保证中心检验部（QC）质量控制部（QA）质量管理部档案管理文件管理计量管理体系认证客户投诉处理生产车间监控仓库监控理化组微生物组光谱组色谱组留样管理2009年1月2008年2月2012年1月2009年8月2012年3月2009年9月公司运行的质量体系GMP-保健食品良好生产规范ISO9001-质量管理体系ISO22000-食品安全管理体系保健食品GMPGB17405-1998《保健食品良好生产规范》2011年9月《保健食品良好生产规范（修订稿）》GMP体系任何药品质量的形成是生产出来的，而不是检验出来的。中心思想GMP体系

2、任何药品质量的形成是生产出来的，而不是检验出来的。因此预防为主生产过程中建立质量保证体系实行全面质量管理也就是说把事后把关变成工序控制，把管结果变成管因素。andGMP体系GMP是药品生产企业管理生产质量基本准则GMP硬件软件GMP体系GMP体系进行监控GMP体系GMP的工作方法用科学验证和标准化，对人机料法环GMP体系GMP的工作原则一切按科学办事。做到事事有人管事事有记录事事有人签字负责即一切工作有标准一切工作有数据可查一切工作有人负责一切为了产品质量GMP体系GMP体系——硬件人员任职资格专业与学历工作经验健康状况上岗培训个人卫生要求GMP体系——硬件GMP系统——硬件

3、厂房选址总体布局车间内布局车间内区域划分GMP系统——硬件GMP系统——硬件设施厂房内应具备适当的照明取暖降温通风设备防尘、防污染防蚊蝇、防虫捕老鼠洁净厂房内表面：平整光滑、无裂缝、无脱落物、易清洗、消毒各类管道安装在技术夹层内。GMP体系——硬件GMP体系——硬件设备设计和安装维护和维修使用和清洁仪器仪表的校准制水系统的要求GMP体系——硬件GMP体系——硬件仪器是否配备与生产规模相适应的仪器、仪表范围与精度是否与工艺要求相适应？是否定期检定与自校？GMP体系——软件GMP体系——软件组织公司组织架构部门组织架构GMP体系——软件GMP体系——软件制度GMP体系——软件GM

4、P体系——软件工艺产品生产工艺——生命周期设计与研发产品注册试产与验证正式生产临床试验销售GMP体系——软件GMP体系——软件操作GMP体系——软件GMP体系——软件卫生标准GMP体系——软件GMP体系——软件记录事事有记录GMP体系——软件GMP体系——软件教育管理厂级培训车间级培训后续再培训班组级培训ISO—国际标准化组织:(InternationalStandardizationOrganization)ISO9000质量管理体系基本术语和定义ISO9001质量管理体系要求ISO9004ISO19011质量管理体系业绩改进指南质量管理体系审核指示纲要ISO9001质量

5、管理体系培训的目的依“全员参与”的原则，让所有职员对ISO9000质量管理体系有一个大致的了解，提高全局意识以便更好服务于本质工作。ISO9001标准适用范围何谓ISO9000族是国际标准化组织制定的关于质量管理的国际标准系列。ISO9001体系1、说你所做2、做你所说3、记录所做4、查验所做5、持续改善ISO9000精神（五步曲）导入ISO9000体系的好处？一、能够让企业部门和岗位分工明确导入ISO9000体系的好处？二、理清公司各部门的工作流程导入ISO9000体系的好处？三、确定公司的所有工作的作业标准规范化导入ISO9000体系的好处？四、提升从来料至出货所有生产制

6、程质量导入ISO9000体系的好处？五、防止管理经验流失六、提高组织声誉增强组织竞争力七、满足客户要求ISO9000核心精神是什么？一、策划阶段二、实施阶段三、运行阶段过程跟企业实际一致、可行性说、写、做一致，严格执行持续改进，注重预防ISO9001的运用理念ISO9001PlanPlanDoCheckActionISO9001的文件架构管理手册程序文件作业指导书记录让我们看一下以为家庭主妇怎么做饭的老婆：老公，你想要吃什么？识别需求采买柴米油盐盆碗锅配备资源烧菜饭菜上菜产品实现戴明环PDCA我做菜，儿子洗菜，老公切菜偷偷尝一口咸淡，问一下老公好吃否？职责分工测量、分析改进老

7、公：很好吃，亲爱的，走，咱买衣服去。老公：再接再砺，下次买钻石，但是“做饭恒久远，钻石就一颗”持续改进其实，质量管理体系（ISO9001）就是这一张图顾客要求产品实现输入产品输出顾客满意资源管理测量、分析和改进管理职责质量管理体系的持续改进增值活动信息流以过程为基础的质量管理体系模式做到6个“凡事”1、凡事有标准2、凡事有章可循3、凡事有人负责4、凡事有监督5、凡事有案可查6、凡事有改进质量管理八大原则1、以顾客为关注焦点组织顾客识别顾客需求和期望转化为产品需求确保良好的沟通提供顾客所需的产品顾客满意度