1.1实验室管理体系

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1、2008等级工培训第一篇:实验室管理第一章:实验室管理体系主讲:周桂海本章的主要内容一、质量体系的建立分析测试中的质量控制分析测试中的质量评定质量体系基本知识建立质量管理体系的基本步骤编制质量体系文件二、实验室认可基础知识实验室认可基本概念我国的实验室认可实验室认可程序和认可标识实验室认可准则简介本章的主要内容分析测试中的质量控制质量控制的基本范围质量控制技术包括从试样的采集、预处理到数据处理的全过程的控制操作和步骤。质量控制的基本要素有：人员的技术能力；合适的仪器设备；好的实验室和好的测量操作；合适的测量方法、标准的操作规程；合格的试剂及原材料；正确的采样及样品处理；合乎要

2、求的原始记录和数据处理；必要的检查程序等。分析测试中的质量控制人员能力的要求化验室应按合理比例配备高、中和初级技术人员，各自承担相应的分析测试任务。化验室工作人员必须有一定的化学知识并经过专门培训。化验室应不断对各类人员进行业务技术培训。并且建立每一个工作人员的技术业务档案。分析测试中的质量控制2仪器设备的要求化验室的仪器设备必须适应化验室的任务要求。安放仪器设备的实验室应符合该仪器设备的要求，以确保仪器的精度及使用寿命。不能与化学操作室混用。必须正确地使用和保养好这些仪器设备，并按照规定和要求对仪器设备进行校准，使仪器设备产生误差的因素处于控制之下。使用仪器之前应经专人指导

3、培训方能进行操作。操作时应非常小心地按操作规程进行。分析测试中的质量控制2仪器设备的要求每台大型精密仪器都须建立技术档案，内容包括：①仪器的装箱单、零配件清单、合同复印件、说明书等；②仪器的安装、调试、性能鉴定、验收等记录；③使用规程、保养维修规程；④使用登记本、事故与检修记录。大型精密仪器的管理使用、维修等应由专人负责。使用与维修人员经考核合格后方能上岗。如确需拆卸、改装固定的仪器设备均应有一定的审批手续。出现事故应及时汇报有关部门处理。分析测试中的质量控制3实验环境的要求实验室的环境应符合装备技术条件所规定的操作环境的要求，如要防止烟雾、尘埃、震动、噪声、电磁、辐射等可能

4、的干扰。②保持环境的整齐清洁。除有特殊要求外，一般应保持正常的气候条件。③仪器设备的布局要便于进行试验和记录测试结果，并便于仪器设备的维修。分析测试中的质量控制4管理制度的要求①技术资料档案管理制度。②技术责任制和岗位责任制。③检验试验工作质量的检验制度。④样品管理制度。⑤设备、仪器的使用、管理、维修制度。⑥试剂、药品以及低值易耗品的使用管理制度。⑦技术人员考核、晋升制度。⑧试验事故的分析和报告制度。⑨安全、保密、卫生、保健等制度。分析测试中的质量控制5妥善保管技术资料（1）测试分析方法汇编。（2）原始数据记录本。（3）测试报告的复印件。（4）各种规章制度。（5）质量控制图。

5、（6）考核样品的分析结果报告。（7）标准物质、盲样。（8）鉴定或审查报告、鉴定证书。（9）质量控制手册、质量控制审计文件。（10）试样须编号保存一定时间，以便查询或复检。（11）实验室人员的技术业务档案。分析测试中的质量评定1内部质量评定的主要方法用重复测定试样的方法来评价测试方法的精密度。用测量标准物质或内部参考标准中组分的方法来评价测定方法的系统误差。利用标准物质，采用交换操作者、交换仪器设备的方法来评价测试方法的系统误差，可以评价这系统误差是来自操作者还是来自仪器设备本身。利用标准测量方法或权威测量方法和现用的测量方法测得的结果相比较，可用来评价方法的系统误差。分析测试

6、中的质量评定1外部质量评定的主要方法由主管部门或中心实验室每年1次或2次把为数不多的考核样品(常是标准物质)发放到各实验室，用指定的方式对考核样品进行分析测试，可依据标准物质的给定值及其误差范围来判断和验证各实验室分析测验的能力与水平。质量体系基础知识1什么是质量体系为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。为什么要建立质量体系能否向社会出具高质量的报告/证书，并得到社会各界的信赖和认可，已成为实验室能否适应市场经济需求的核心问题。对于影响报告/证书质量的所有因素进行控制，其控制范围涉及到报告/证书质量形成的全过程。用体系的概念去分析、研究它。质量体系基础知识服务客户合

7、同评审报告编制与发放编制检测程序数据控制检测/校准样品接收与处置抽样质量环质量体系基础知识3质量体系的构成组织结构：一个组织为行使其职能，按某种方式建立的职责，权限及相互关系。程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的资源与活动。资源：是实验室通过建立质量管理体系及过程而实现质量方针和目标的必要条件。质量体系基础知识4质量体系的特性系统性：质量体系各要素形成了具有一定活动规律的有机整体。全面性：质量体系应对质量各项活动进行有效的控制。对检测报告质量形成全过程