2010中药安全性地研究

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1、李连达李贻奎2010.6中药安全性研究两种误解正确理解中药安全无毒，无不良反应中药有毒，全面禁用中药西药都有不良反应利大于弊者，应用弊大于利者，禁用一、中药安全性的观点国家食品药品监督管理局公布2009年全国不良反应/事件报告638996例。1、不良反应病例中：化学药占86.7%，涉及3100多个品种。中药占13.3%，涉及2600多个品种化学药不良反应中，注射剂占61%。中药不良反应中，注射剂占52%。2、说明：化学药（西药）的不良反应超过中药。注射剂的不良反应超过口服药西药注射剂的不良反应超过中药注射剂例1反应停不良反应近10

2、000例（海豹儿）死亡近5000例二、举例说明例22007年美国FDA对十大药品发出最严重的“黑框警告”药品销售额(美元)主要不良反应处理抗抑郁药，包括舍迪林、氟优沙明等2006年206亿服药后出现自杀倾向黑框警告红细胞生成类药品2006年66亿中风、心肌梗塞、死亡黑框警告再普林2006年44亿代谢障碍、肥胖2006年赔偿7亿美元，2007年又赔偿5亿美元文迪雅2006年34亿心脏病发作及死亡率增高黑框警告，并有两药厂吊销此药生产艾可拓2006年30.5亿增加心力衰竭风险黑框警告另有5种畅销药被黑框警告，或被召回或停产例3复方丹参

3、滴丸不良反应238例分析1994年1月至2008年12月，单用复方丹参滴丸治疗冠心病并有安全性观察的临床研究报告274篇、16116病例，其中有238例患者发生不良反应，占2.74%。5.复方丹参滴丸不良反应文献选录报告人不良反应发生率(%)文献陈文广21/56(60.0)陈文广.3种抗冠心病药物治疗稳定型心绞痛的临床评价[J].云南中医中药杂志,2008,29(3):17.李国华17/70(56.7)李国华,叶禾秋.维奥欣／复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛的疗效比较[J].上海生物医学工程杂志,2001,22(3):21-22杨菊贤

4、7/30(23.3)杨菊贤,沙巍,陈萍,等.应用生物反馈技术加服复方丹参滴丸疗效的临床观察[J].中国心血管康复医学杂志,1997,6(1-2):20-24.张健15/71（21.1）张健,肖昆,赵志频,等.麝香保心丸与复方丹参滴丸临床疗效对比分析[J].中成药,2004,26增刊:19-21.姚文范6/30(20.0)姚文范,高丽华.麝香保心丸、复方丹参滴丸改善冠心病患者心电图的临床疗效比较[J].中成药,2004,26增刊:16-17.曾子健5/30(16.7)曾子健,余伟.复方丹参滴丸对冠心病缺血型ST段的康复作用[J].心

5、血管康复医学杂志,1999,8(3):57-58.储召阳9/57(15.8)储召阳,汪祥海.应用生物反馈技术加服复方丹参滴丸对冠心病心绞痛患者疗效观察[J].皖南医学院学报,2001,20(3):190-191.黄华锋4/37(10.8)黄华锋,董震.复方丹参滴丸对复发性口疮患者血液流变学影响的初步研究[J].临床口腔医学杂志,2001,17(4):301-302.王劲松6/56(10.7)王劲松,元西霖,赵兴永.复方丹参滴丸与硝酸异山梨酯治疗冠心病心绞痛的临床对比研究[J].中国中医药信息杂志,2003,10(3):58.闫希军

6、3.11％闫希军.丹参大全·临床分册[M].北京:人民卫生出版社,2008.P255.本文2.74％-（一）复方丹参滴丸不良反应发生率1.至今仍无学术界公认、官方认可的准确数据2.在274篇临床研究报告中，其中不良反应发生率从0-60%，差距很大。3.大组病例报告：闫希军报告5169例中有161例发生不良反应，占3.11%。本文分析8697例中有238例发生不良反应，占2.74%。国际医学科学组织委员会（CIOMS）分级标准不良反应发生率≥10%“十分常见”1－10%“常见”0.1－1%“偶见”0.01－0.1%“罕见”≤0.01

7、%“十分罕见”（二）复方丹参滴丸不良反应的临床表现受损器官、系统主要症状胃胃部不适、腹胀、腹痛、胃部烧灼感、恶心呕吐、食欲不振、胃粘膜充血、水肿、出血、糜烂、幽门变形、腹泻、便秘等过敏反应药疹、荨麻疹、皮肤瘙痒等心血管及血液反应心律失常（过速或过缓）、血压波动（升高或下降休克）、头痛、头胀、头晕、晕厥、面赤及血尿等其它末梢神经炎、左上肢蚁行感等三、讨论1.应该正确理解中药与西药的不良反应。既不应该掩盖不良反应、欺骗群众、坑害病人。也不应该夸大不良反应、全面否认中药。2.我国对中药的安全性及有效性十分重视，已列入国家重点研究项目，近

8、年投入科研经费数十亿元。全面推进中药现代化。中药注射剂的特点与重要性注射剂起效快、作用强，对疑难重症的治疗，特别是危重患者的抢救，作用显著，意义重大，具有不可替代性。据报道全球药物2-3万种，有1/3是注射剂，每年约有120亿人次用注射剂。我国有1