质量体系内部审核控制程序

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1、XXXXXXXXX医疗器械有限公司文件编号：CX-8.2-03第1页，共5页ISO13485质量管理体系文件第A/0版文件名称：《质量体系内部审核控制程序》第次修改修改序次更改条款修　改　内　容　摘　要制作人批准人生效日期制订人（部门）：；审核（部门）：相关部门审核/签名：□质量部：；□生产计划部：□开发部：；□行政人事部：□市场销售部：管理者代表：总经理：日期：发放类型：□受控发放□非受控发放未经同意不得复印XXXXXXXXX医疗器械有限公司题目:质量体系内部审核控制程序文件编号CX-8.2-03版本A/0页次第2页，共5页.1目的验证本公司内部质量活动是

2、否符合要求，保证质量管理体系持续有效的运行及不断得到识别改进的机会。2适用范围适用于本公司内部质量管理体系涉及的过程等运行情况的审核。3职责分配3.1最高管理者负责年度审核计划的批准，对审核中发现的重大问题作出决策。3.2管理者代表负责内部质量审核的策划和组织领导。3.3质量部负责质量审核工作的归口管理，负责制定《内部体系审核计划》，并组织实施。3.4审核组成员负责内部审核的具体实施。3.5各受审核部门根据审核计划，指定接待人员并积极配合审核组工作，对审核过程中发现的不合格项制定实施纠正措施。4实施过程4.1审核准则质量管理体系审核准则即审核的依据：YY/T

3、0287--ISO13485标准；和相关的法律、法规等文件及公司质量方针、目标、质量管理体系文件。4.2审核原则4.2.1审核的核心原则应体现客观性、独立性和系统性。4.2.2审核方案的实施中应注重充分抽样，基于事实，客观公正。4.2.3审核依据和审核发现（即审核结果）要体现其充分性、相关性和可信性。4.2.4审核是被授权的活动，在审核具体方法要求上应体现计划性、公正性和保密性。4.3审核方案的策划4.3.1质量部应指定从事审核方案的管理人员，负责管理审核工作，管理人员应具备基本的管理技能外还应理解实施审核所需要的技能、原则和方法以及有关审核活动的技术或业务

4、知识。4.3.2质量部在每年12月份进行审核方案的策划，编制下一年度审核计划，规定审核的准则、范围、频次、方法，经管理者代表审核报最高管理者批准后发有关部门。4.3.3通常内部质量体系审核，每年至少一次，（两次间隔不超过一年）特殊情况经管理者代表提出报最高管理者批准可追加审核。审核计划可以集中也可以滚动进行，正常的内审以滚动进行为主。4.3.4年度审核计划内容包括：审核准则、审核范围、审核内容、时间安排、年度审核未经同意不得复印XXXXXXXXX医疗器械有限公司题目:质量体系内部审核控制程序文件编号CX-8.2-03版本A/0页次第3页，共5页.频次等，具体

5、见《内部体系审核计划》。4.3.5质量部审核方案管理人员依据年度审核计划，安排具体的审核任务，由管理者代表任命审核组长，由审核组长制定具体的审核计划，编制《审核实施计划》，报管理者代表批准后组织实施。4.3.6质量部审核方案管理人员应对其实施所需要的资源加以识别，并负责向审核组提供所需的资源。4.4审核人员4.4.1审核员应经专门培训，具有内部质量审核员资格，应具有相应的业务和组织能力。4.4.2审核员不能审核本部门工作，审核员应公正、客观、独立地开展工作，不受任何干扰。4.5审核准备4.5.1开展内部质量体系审核，由管理者代表任命审核组组长，并确定审核组成

6、员，成立审核小组，需要时也可邀请咨询机构及有关专家参加，但不作为成员。4.5.2审核组长应负责编制审核实施方案，确定审核目标，制定《审核实施计划》，报管理者代表批准。4.5.3审核组长应收集本次审核所依据的文件即审核准则，并组织质量管理体系文件进行一次审查。4.5.4审核组成员应按审核分工编制《内部质量审核检查表》,并将其作为审核的指南和依据。4.5.5在现场审核前，应召开审核组的准备会：a)明确审核任务，提出审核要求，确定审核依据；b)研究现场审核中将遇到的问题；c)强调审核内容，突出关键，兼顾一般。4.5.6至少提前一周由质量部向受审核部门发出《审核实施

7、计划》即日程安排表，受审核部门要积极做好审核前的准备，确定接待人员。如对审核安排有异议，应在审核前三天通知审核组，以进行协商再作调整。4.6实施审核4.6.1召开首次会议内部审核由审核组长主持召开首次会议，说明审核目的、范围、依据和方法，并请公司领导讲话。公司领导、受审核部门的负责人参加会议，或指定代表参加，首次会议应签到做好记录。4.6.2进行现场检查4.6.2.1按计划和审核小组分工，参照《内部质量审核检查表》进行现场审核，现场审未经同意不得复印XXXXXXXXX医疗器械有限公司题目:质量体系内部审核控制程序文件编号CX-8.2-03版本A/0页次第4页

8、，共5页.核中要安排对公司领导进行审核，现场审核要以