变更管理记录

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1、变更申请表编号：SF/QP511—01—01申请部门质技部起草人赵阳预定实施负责人赵才深申请円期2014.03.01申请变更项0在公司ISO9001基础上,依据APTQ1第九版建立APIQ1质量管理体系变更编号SF/BGGL—201401变更涉及类别次要变更口主要变更■□组织结构上的变化；□关键或重要人事变动；□关键供应商的变化；■管理体系程序发生变化，包括纠正和预防产生的变化；口没计结构、材料等方面的变化；□生产工艺、质量标准或检验方法的改变；□厂房、设施和设备的改变。涉及变更文件名称及编号《质量手册》编号

2、：SF/QM—2014；《程序文件》编号：SF/QP—2014o变更的理由、变更闪容及涉及相关的变更由于APISpecQ1第九版标准对质量管理体系的要求要严于ISO9001，因此需要依据新标准规定重新编写质量手册和程序文件，新版《质量手册》编号：SE/QM—2014；《程序文件》编号:SF/QP—2014o记录表格编号做相应变更变更带来的风险分析有国无口由于Q1第九版与ISO9001相比较，内容变化较多，在产品质量管理方血新增加了比如风险管理、应急策划、变更管理等诸多内容，如果组织学习不到位，有可能造成人员对

3、标准及新版手册和程序文件不熟悉，在落实新标准过程屮出现漏项或者理解错误的情况。风险评估需要■不需要口人员培训需要■不需要口文件评审需要口不需要■工艺变更需耍口不需耍■样机试验需要口不需要■型式试验需耍口不需耍■变更效果确认需要■不需要口通知相关方需要口不需要口中请人签字：赵阳2014年03月01H部门负责人审批签字：赵XT深2014年03只01闩变更审批与评估表编号：SF/QP511—01—02主管部门质技部变更编号SE/BGGL—201401申请部门负责人赵阳门期2014年03月01日变更内容《质量手册》、

4、《程序文件》换版主管部门对变更带來风险的分析（1）由于Q1第九版与ISO9001相比较，在质量管理内容变化较多，新增加了比如风险管理、应急策划、变更管理等诸多内容，如果组织学习不到位，有可能造成人员对标准及新版手册和程序文件不熟悉，在落实新标准过程中出现漏项或者理解错误的情况。（2）造成相关记录表格编号混乱。风险评估实施记录部门人员意见部门人员意见质技部赵冰深风险可控销售部赵岩风险可控生产部李卫风险可控办公室赵朋朋风险可控风险评估结论经过各部门人员对该变更可能造成风险的评估一致认为：通过培训学习该变史带来的风

5、险可以进行控制。曰期2014.03.01变更实施开始时间2014年03月01口管理者代表意见同意变更签字：赵XI•深日期：2014.03.01总经理审批意见同意签字：陈万金日期：2014.03.01变更实施后再评价该变更实施以G，通过派专人参加咨询公司组织的对新标准的培训，并且于3月份组织全员对新手册和程序文件进行培训学习。新手册和程序文件运行八个月以后，7、8月份公句组织进行了一次内审和管理评审由内屯和管理评审的结果可以反映出该次，在原ISO9001体系基础上依据Q1第九版建立的APIQ1质量管理体系运行良

6、好，新体系持续有效。评价人（管代）签字：赵才深日期：2014.8.30变更控制台帐编号：SF/QP511—01—03变更编号变更申请提出曰期变更屮诸提fli部门变更内容变更理由涉及相关变更变更控制审批日期变更控制实施完成情况变更控制实施评价备注SF/BGGL—2014012014.03.01质技部手册、程序文件换版Q1标准更新记泌编号做相应变更2014.03.01(1)按照新版Q1、手册和程序文件对人员的培训按计划完成。(2)表格貌号完成识别换版T作顺利完成