自治区食品药品监督管理局行政许可公开事项目录

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1、自治区食品药品监督管理局行政许可公开事项目录序号事项名称职权类型备注项目（子项）1第二类医疗器械产品注册及国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更许可　1.境内第二类医疗器械注册许可（现场检查）行政许可已进驻　2.境内第二类医疗器械变更（注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，不需要现场检查）行政许可已进驻　3.境内第二类医疗器械延续注册（现场检查）行政许可已进驻2第二类、第三类医疗器械生产许可　1.开办第二类、第三类医疗器械生产企业许可（现场检查）行政许可已进驻　2.第二类、第三类医疗器械生产企业变更申请行政许可已进驻　3.

2、第二类、第三类医疗器械生产企业延续申请行政许可已进驻3互联网药品、医疗器械信息服务审批行政许可已进驻4互联网药品交易服务企业审批行政许可已进驻5药品经营许可审批　1.1开办药品批发企业（包含疫苗专营企业、体外诊断试剂专营企业）行政许可已进驻　1.2变更药品批发企业《药品经营许可证》事项一行政许可已进驻　1.3变更药品批发企业《药品经营许可证》事项二行政许可已进驻　2.核发药品批发企业GSP认证证书行政许可已进驻　3.区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品审批行政许可已进驻　4.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业审

3、批行政许可已进驻　5.专门从事第二类精神药品批发企业审批行政许可已进驻　6.蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批而及进、出口审批行政许可已进驻　7.全国性批发企业向本省区域内取行政许可已进驻156得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品审批　8.区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品审批行政许可已进驻　9.药品类易制毒化学品经营许可审批行政许可已进驻6化妆品生产企业生产许可行政许可已进驻7保健食品生产企业卫生许可行政

4、许可已进驻8食品生产许可审批（特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品）行政许可已进驻9执业药师注册（首次注册、再次注册、变更注册、注销注册）行政许可已进驻10药品、医疗器械、保健食品广告审批　1.核发药品广告批准文号行政许可已进驻　2.核发医疗器械广告批准文号行政许可已进驻　3.核发保健食品广告批准文号行政许可已进驻11医疗机构制剂配制、注册、调剂使用审批　1.医疗机构配制制剂许可、许可事项变更、许可证补发审批行政许可已进驻　2.医疗机构制剂注册、再注册、变更和调剂使用审批　3.医疗机构配制麻醉药品、精神药品制剂审批行政许可已进驻　4.

5、医疗单位研究配制放射性制剂审批行政许可已进驻　5.医疗机构中药制剂委托配制审批(由原35项到此)行政许可需进驻12药品生产审批　1.《药品生产许可证》核发审批行政许可已进驻　2.《药品生产许可证》变更审批行政许可已进驻　3.麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业审批行政许可已进驻156　4.第二类精神药品制剂生产企业审批行政许可已进驻　5.药品类易制毒化学品定点生产企业审批行政许可已进驻　6.药品委托生产审批行政许可已进驻7.《药品ＧＭＰ证书》核发审批行政许可已进驻13放射性药品生产、经营、使用许可　1.放射性药品

6、生产经营企业许可证核发审批行政许可已进驻　2.放射性药品使用许可证核发审批行政许可已进驻14药品使用、购用审批　1.科研、教学用麻醉药品、精神药品（含标准品、对照品）购买审批行政许可已进驻　2.药品类易制毒化学品购用证明核发审批行政许可已进驻3.医疗用毒性药品收购、经营审批行政许可已进驻15药品注册审批　1.国产药品再注册审批行政许可已进驻　2.药品补充申请审批1.改变国内药品生产企业名称2.国内药品生产企业内部改变药品生产场地3.变更直接接触药品的包装材料或者容器4.改变国内生产药品的有效期16血液制品生产单位设置审批行政许可已进驻

7、17国产非特殊用途化妆品网上备案其他类已进驻18第二类、第三类医疗器械委托生产备案其他类已进驻19　1.关键生产设施设备变更备案其他类需进驻156药品生产企业关键生产条件变更备案　2.关键人员变更备案20第二类医疗器械临床试验及说明书备案其他类已进驻21已注册第二、三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等式发生非实质性变化的变更备案。其他类需进驻22发布药品广告的备案其他类已进驻23接受境外制药厂商委托加工药品备案其他类需进驻24生产企业购用第二类精神药品审批、备案　1.生产企业需要使用第二类精神药品原料药（非

8、药品生产企业使用咖啡因除外）备案其他类需进驻　2.非药品生产企业《咖啡因购用证明》核发审批其他类需进驻25医务人员因医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境证明核发其他类需进驻26基本药物最小包装上一级包装赋码申请审查其