食品药品相关行政许可事项目录

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1、食品药品相关行政许可事项目录序号一级项目名称二级项目名称项目性质审批形式设立依据申报条件申报材料前置条件前置依据收费名称收费依据收费标准实施机构法定时限承诺时限办理流程颁发证件名称264药品经营许可（零售）药品经营许可（零售）变更、换证行政许可审批许可重庆市《药品经营许可证管理办法》实施细则（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的；（三）质量管理负责人必须为依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方

2、药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员（从业药师、药师、医师）。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经过市级以上药品监管部门培训并考核合格的业务人员，有条件的应当配备依法经过资格认定的药学技术人员。农村乡镇（含乡镇）以下地区设立药品零售企业的,应具有药学或相关专业(医学、化学、生物)中专以上学历，并经市级以上药品监督管理部门培训考核的业务人员。企业营业时间，质量负责人及处方药审

3、核人员应当在岗在职。（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；（五）在市（区）开办药品零售经营企业的，营业面积不小于80平方米；县城药品零售经营企业的面积不少于40平方米，仓储面积不低于20平方米；乡镇村开办药品零售经营企业的，营业和仓储面积可适当放宽。一、新开办报送申请书时，应当附送以下材料：1、从业人员的身份证、执业药师注册证书、专业技术职称证书和学历证书的复印件。2、拟设营业场所及周边卫生环境等情况的说明，附房屋

4、产权证、房屋租赁合同等复印件。3、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。二、变更：附变更内容相应的材料及负责人身份证、药品经营许可证正副本复印件。三、换证：1、应附《药品经营许可证》、《药品GSP证书》原件及复印件、《营业执照》复印件，并加盖企业公章；法人代表身份证，企业负责人、质管负责人和药师身份证、学历、技术职称证、执业药师证、药师的劳动聘用合同（个人经营的药店，药师系本药店负责人的不提供劳动聘用合同，直营店须提供公司任职文件），其他从业人员的身

5、份证、学历、资格证书的复印件，并加盖企业公章。2、应附营业场所、仓库平面布置图及房屋产权证、房屋租赁合同等复印件，并加盖企业公章。3、药品经营场所及仓储的设施设备需附发票复印件。4、如换证时需同时变更《药品经营许可证》、《药品GSP证书》项目内容的，应同时填写变更申请，并附相关材料。5、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。无无无无无开县食品药品监管分局30201、县行政代办中心受理。2、县食药监分局审批科对资料审查。3、县食药监分局监督一科现场核查

6、。4、局领导审批。5、行政代办中心取件。药品经营许可证（零售）10265医疗器械经营许可变更、换证行政许可审批许可1、医疗器械经营企业许可证管理办法。2、重庆食品药品监督管理局关于下放ⅡⅢ类医疗器械经营许可审批项目的通知（渝食药监械[2012]21号）申请医疗器械经营企业许可证应当同时具备下列条件：1、企业负责人应具有国家认可的大专及以上学历或中级及以上职称，应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章及相关技术标准；经营Ⅱ类医疗器械应具有中专及相当学历；2、质量管理人应具有国家认可的相关专业大专及以上学

7、历或中级及以上职称；经营植入性医疗器械，质量管理人应具有副主任医师及以上相关专业的技术职称，质量检验员应取得医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书，销售人员应具有所经营产品相关专业本科学历或中级及以上职称，并熟悉医疗器械监督管理的法规、规章，经专业培训后上岗;经营软性角膜接触镜和植入式助听器等应有经过资格认定的专业人员。以上企业质量管理和质量验收人员应在岗，不得在其他单位兼职。3、销售员、库管员应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章并具有专业知识;4、应有与经营规模、经营范围相适应的相对独立的经营、

8、质检场地，经营场地（含仓库）应整洁、明亮、环境无污染，设在住宅区和企事业单位内需提供业主委员会或物管公司同意房屋改变用途的证明；5、应有与经营规模、经营范围相适应的质量管理部门、售后服务部门，并配备与经营品种相适应的检验、维修设备；6、经营软性角膜接触镜和植入式助听器应具有适宜的经营场所和验配检查室，具备相应的验配能力及适合的设备、仪器；7、应有与经营规模、经营范围相适应的仓库，仓库应有必要的消防、通风和防尘、防潮、防鼠、防虫、防霉变的设施、设备。对储存有特殊要求的医疗器械，应有专门的仓位和储存