超声理疗设备产品注册技术审查指导原则

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1、附件5：超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范超声多普勒胎儿监护仪产品的技术审评工作，帮助审评人员增进对该类产品原理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，把握技术审评工作的基本要求和尺度，以便对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则是对超声多普勒胎儿监护仪的一般要求，申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报材料的内容进行充实细化。本指导原则是对产品的技术审查人员和申请人/生产企业的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。本指导原则是在当前认知水平下制订的，随着科学技术的不断发展，本指导原则的相

2、关内容也将进行适时的调整和更新。审查人员仍需密切关注相关适用的标准以及注册法规的变化，以确认申报的产品是否符合法规的要求。一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中6823-3中“超声母婴监护设备”中的超声多普勒胎儿监护仪。如果超声多普勒胎儿监护仪作为一个系统中的一部分，则本指导原则也适用于该部分。本指导原则不适用于超声多普勒胎儿心率仪，超声多普勒胎儿心率仪指根据多普勒原理从孕妇腹部获取胎儿心脏运动信息，不用作连续监护，仅获取胎儿心脏运动信息。该类仪器采用的行业标准为YYO448-2009《超声多普勒胎儿心率仪》。-15-本指导原则所涉及的超声多普勒胎儿

3、监护仪，其定义采用YYO449-2009《超声多普勒胎儿监护仪》3.1，即“由主机、超声探头、宫缩压力传感器及与之相连接的仪器组成,采用超声多普勒原理,具有监测和贮存胎心率、宫缩数据的功能,并可设置报警。”一、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称应以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称为依据。产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则。如“超声胎儿监护仪”，“超声母亲/胎儿综合监护仪”等，不宜采用病症命名。（二）产品的结构和组成一般由主机、超声探头、宫缩压力传感器及与之相连接的仪器组成。一般的结构示意框图如下

4、：主机超声探头宫缩压力传感器辅助部件（如打标器，记录仪、网络接口等）选配部件（如打印机等）图1产品结构示意框图对超声多普勒胎儿监护仪及其部件进行全面评价所需的基本信息应包含但不限于以下内容：1.产品设计和说明应包括对产品工作原理的概述，该部分内容应当包括：1.1产品构成说明-15-1.1.1整机总体构造的详细描述，应包括所有组成部分，应给出有标记的图示（如图表、照片和图纸等），清楚的标识关键部件/组件，其中包括充分的解释来方便理解这些图示。1.1.2对使用者可接触的所有控制装置的说明，包括但不限于：1.1.2.1控制设置范围；1.1.2.2缺省值（如果有）。1.

5、1.3产品工作框图（应包括所有应用部分，以及信号输入和输出部分）。1.1.4对所有组件的全面描述，至少包括：1.1.4.1传感器的规格、参数、工作方式、超声换能器的输出功率和声强等；1.1.4.2所有附件、配件的列表；1.1.4.3拟配合使用的设备或部件，并应对接口进行描述。1.2接触患者（孕妇）的材料应有直接接触或间接接触患者（孕妇）的材料的组成清单，应提供所有材料的商品名称和基本成分名称（如聚乙烯、聚碳酸酯等）。应根据GB/T16886等标准给出所用材料的生物相容性评价。（一）产品工作原理超声多普勒胎儿监护仪采用超声多普勒原理对孕妇及胎儿进行连续监护,并在出

6、现异常时及时提供报警信息。一般系附在孕妇腹部,通常采用多元扁平超声多普勒换能器。宫缩的强度通常由压力传感器反馈，进而给出所需的信号。超声多普勒胎儿监护仪可实时监护胎儿心跳等-15-变化情况，为临床提供准确的诊断及处理资料，它既可单独使用，也可通过网络接口与产科中央监护系统连接，形成一套有中央站的网络监护系统，也可以同时提供多种移动应用解决方案。检测胎儿心率信号经处理后将胎儿心率变化趋势用轨迹描记出来，并能同时插记母体的宫缩曲线。医生根据这二条曲线的变化趋势可以初步判断胎儿的健康情况，以便及时采取措施、保障胎儿健康，提高新生儿质量。超声多普勒胎儿监护仪所使用的超声

7、波生物物理特性主要有机械效应、热效应和空化效应。具体产品可能涉及以上全部或部分效应。但其强度一般很低。（一）产品作用机理超声多普勒胎儿监护仪作为非治疗设备，其设备向人体传送能量和从人体取得能量以获取所需信息。该产品用于诊断、监护，不以治疗为目的，所以超声声输出的强度应尽可能的低。（二）产品适用的相关标准下列文件对于本指导原则的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191-2008《包装储运图示标志》GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要

8、求》（IEC60601-