超声理疗设备产品注册技术审查指导原则

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1、附件1：超声理疗设备产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导和规范超声理疗设备产品的技术审评工作，帮助审评人员增进对该类产品原理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，把握技术审评工作的基本要求和尺度，以便对产品安全性、有效性作出系统的、全面的评价。本指导原则系对超声理疗设备注册技术审查的通用要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报材料的内容进行充实细化。申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。本指导原

2、则是对产品的技术审查人员和申请人/制造商的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着相关法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整和更新。审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。-24-一、适用范围本指

3、导原则所称超声理疗设备是指用频率范围0.5MHz-5MHz、由超声换能器产生连续波或准连续波超声能量的超声理疗设备，其有效声强不大于3W/cm2。如果超声理疗设备为一个系统中的一部分，则本指导原则也适用于该部分。从医疗器械监管的角度来说，超声治疗设备包括：超声理疗设备、超声手术设备、超声洁牙设备、非理疗超声治疗设备以及高强度聚焦治疗设备等。本指导原则的适用范围：《国家食品药品监督管理局办公室关于印发医用X射线设备等4个医疗器械分类目录子目录的通知》（食药监办械[2012]108号）中2012版医

4、疗器械分类目录的“超声理疗设备”。本指导原则不适用于：用于使组织变性和/或至其凝固性坏死的超声治疗设备及超声雾化器、超声洁牙机、超声根管治疗机等。不包括采用聚焦超声波的设备。二、技术审查要点（一）产品名称的要求超声理疗设备的产品名称应依据《医疗器械命名规则》，可以参考发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称。产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则。如“超声理疗仪”等，不宜采用预期病症和治疗效果等，如“皮肤治疗仪”、“妇科治疗仪”、“-24-骨折治

5、疗机”等。（一）产品的结构和组成一般由主机（主要部分为高频电功率发生器及控制电路）和治疗头（主要部分为将高频电能转化成超声声能的超声换能器）组成。一般的结构示意框图如下：电源功率发生器换能器超声波图1示意框图图2产品示例对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息应包含但不限于以下内容：1.产品设计和说明应包括对产品整体的说明及描述，该部分内容应当包括（但不限于）：1.1产品构成说明1.1.1-24-整机总体构造的详细描述，应包括所有组成部分，应给出部件的说明（如图表、照片和图纸），关键部件/组件的

6、说明和标识，其中包括充分的解释来方便理解这些图示。1.1.2对使用者可接触的所有控制装置的说明，包括：（1）控制设置范围及在该范围中可能对人体有损害的部分；（2）缺省值（如果有）。1.1.3产品工作原理框图（应包括所有应用部分、控制部分以及信号输入和输出部分）。1.1.4配接治疗头时的临床应用部位，必要时列表表示。1.1.5对所有组件的全面描述，至少包括：（1）治疗头的型号；（2）治疗头的工作方式、频率和波形；（3）治疗头的超声输出功率、声强；（4）所有附件、配件的列表；（5）拟配合使用的设备或

7、部件，并应对接口进行描述；1.1.6如有应用软件，应有详细的操作说明。1.2接触患者的材料直接接触或间接接触患者或操作者的材料组成，应当按GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》规定的原则进行生物相容性评价，并给出清单，提供所有材料的商标名称和基本成分名称（如铝合金、硅橡胶、聚乙烯、聚碳酸酯等）。1.3-24-对产品型号规格的说明以及区别于其他同类产品的特征。1.4应有产品生产工艺过程、生产场地的描述。（一）产品工作原理超声理疗是指应用安全剂量的

8、超声能量作用于人体，并产生刺激，改善机体的功能以达到治疗疾病或缓解症状为目的的一种无损伤的治疗方法。超声理疗设备所使用的超声波生物物理特性主要有机械效应、热效应和空化效应。具体产品可能涉及以下全部或部分效应。1.机械效应超声波对传播介质机械振动、压力变化，可以看成对细胞的物质及细胞结构的按摩作用，可以改变细胞膜的通透性，使通透性增强，弥散过程加速，从而影响细胞的物质代谢过程，加速代谢产物的排出，改善细胞缺血、缺氧状态，改善组织的营养，提高细胞组织的再生能力。2.热效应超声波在人体中传播时，其振动