1—药理学总论

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1、药理教研室吴勇药理学pharmacology第一章药理学总论ChapterOneGeneralPrinciples一、药理学的概念、内容和任务二、药物与药理学的发展史三、新药开发与研究药物(drug)用于预防、诊断及治疗疾病或者有目的的调节生理功能，并规定有适应症、用法和用量的化学物质。药理学(Pharmacology)：是研究药物与机体相互作用的规律和机制的学科药效学药物机体药动学药物效应动力学Pharmacodynamics研究药物对机体的作用及其作用规律。包括药物的作用、作用机制、临床应用、不良反应、适应症等。药物代谢动力学

2、Pharmacokinetics机体对药物的作用及其作用规律。即体内过程（吸收、分布、代谢、排泄），血药浓度随时间变化的规律阐明药物作用、作用机制指导用药、提高疗效新药的开发研制探索细胞生理、生化病理过程发展中医药学科性质桥梁学科基础医学实验性学科学习目的为临床合理用药提供理论依据学科任务发展简史本草药理学阶段：中药《神农本草经》《本草纲目》（1596）近代药理学阶段：化学药植物中分离、提取活性成分罂粟——吗啡马钱子——士的宁麻黄——麻黄碱化学合成、全合成、半人工合成现代药理学研究水平：器官药理学分子药理学分支学科—1、生化药理学

3、2、分子药理学3、遗传药理学4、免疫药理学5、临床药理学6、神经药力学等3.药理学与新药研究3.1药理学的研究方法控制条件，从各个水平(整体、器官等)观察药物的作用和作用原理。研究手段：生理学、生化学、免疫学、形态学、行为学、分子生物学等。按研究对象分为：实验药理学：对象健康动物或正常组织等实验治疗学：对象病理模型或组织器官等临床药理学：对象健康自愿者或病人3.2新药研究新药指化学结构、药品组成或药理作用不同于现有药品的药物。《药品管理法》：新药是我国境内未上市销售的药品，包括创制药品和仿制药品。目的:疗效好（高效、速效、长效）、

4、不良反应小、使用方便、药物经济学来源：天然产品提取物合成半合成新药研究过程包括：临床前研究，临床研究和上市后药物监测。涉及药学和药理学。3.3新药研究程序一、临床前研究药学研究：工艺路线、理化性质、质量标准稳定性试验等。药效学与药动学及一般药理学研究：毒理学研究：急性和慢性毒性、生殖毒性、三致(致癌、致畸、致突变)等实验。二、临床研究研究对象是人；goodclinicalpractice，简称GCP。国内称为临床试验规范。临床试验方案均必须经伦理委员会批准后执行。实验室必须标准化，标准化方法(GLP)，标准操作规程（SOP），确保

5、实验结果可靠无误。研究者所在的科室必须是国家药品监督管理局批准的药品临床研究基地或具有试验单位资格。研究者本人必须在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。应具有临床试验方案中所要求的专业知识和经验。SFDA：StateFoodAndDrugAdministration国家食品药品监督管理局GMP：GoodManufacturePractice药品生产质量管理规范GSP：GoodSupplyPractice药品经营质量管理规范GLP：GoodLaboratoryPractice药品非临床实验质量管理规范GCP：GoodClinical

6、Practice药品临床实验质量管理规范GAP：GoodAgriculturePractice中药材质量管理规范SOP：StandardOperatingProcedure标准操作程序OTC：OvertheCounter非处方药ADR：AdverseDrugReaction药品不良反应QUM：QualityManagement质量管理TDM：TherapeuticalDrugMonitoring治疗药物监测Ⅰ期临床正常成年自愿者，无对照开放试验。20-30例，药物生物利用度实验和人体药物耐受性实验。Ⅱ期临床病人，随机双盲法对照，≥

7、100对，选定最佳临床应用方案。Ⅲ期临床病人，随机双盲法对照，≥300例，对新药的安全性、有效性进行社会性考察。Ⅳ期临床病人，无对照开放试验。＞2000例，广泛长期应用时考察药物的疗效和不良反应。新药研究1.目的:疗效好（高效、速效、长效）、不良反应小、使用方便、药物经济学2.新药实验+审批+管理3.来源：天然产品提取物合成半合成4.研究步骤:⑴临床前研究药学研究：工艺路线、理化性质、质量标准、稳定性药效学研究药动学研究毒理学研究复习思考题1简述药理学的性质和学科任务。2简述新药研究过程可分哪几个阶段（3个）。3什么是药物？什么是

8、药理学？什么是药物效应动力学？什么是药物代谢动力学？4简述新药临床实验的分期及每期的主要内容？什么是上市后药物监测(post-marketingsurveillance，售后调研)？