阿托西班针说明书.doc

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1、醋酸阿托西班注射液药品名称:通用名称：醋酸阿托西班注射液英文名称：AtosibanAcetateInjection商品名称：和双适应症:阿托西班适用于有下列情况的妊娠妇女，以推迟即将来临的早产：－每次至少30秒的规律子宫收缩，每30分钟内≥4次；－宫颈扩张1～3cm（未产妇0～3cm）和子宫软化度/变薄≥50％；－年龄≥18岁；－妊娠24至33足周；－胎心率正常。用法用量:阿托西班必须由有治疗早产经验的医生使用。静脉给予阿托西班有三个连续的步骤：用0.9ml：6.75mg规格的醋酸阿托西班注射液（0.9ml/瓶）首次单剂量推注6.75mg，随即连续输注3个小时的高剂量已

2、稀释的5ml：37.5mg规格的醋酸阿托西班注射液（5ml/瓶，300μg/min），随后再低剂量给予已稀释的5ml：37.5mg规格的醋酸阿托西班注射液（5ml/瓶，100μg/min）持续45小时。治疗时间不应超过48小时。在一个完整的阿托西班治疗疗程中，给予阿托西班的总剂量最好不要超过330mg。一旦确诊为早产后，应尽早开始首次单剂量静脉推注的治疗，单剂量推注完成后，即进行静脉滴注治疗。如果在阿托西班治疗过程中，还有持续的子宫收缩，则应该考虑其他治疗。对有肾功能和肝功能不全的病人，还没有关于进行剂量调整的资料。下表列出了使用醋酸阿托西班注射液的全部剂量：步骤配方注

3、射/输注速率阿托西班剂量10.9ml的单剂量静脉推注（规格为0.9ml：6.75mg）多于1分钟6.75mg23小时静脉滴注（规格为5ml：37.5mg）24ml/小时18mg/小时3后续静脉滴注（规格为5ml：37.5mg）8ml/小时6mg/小时重复治疗：若需要用阿托西班重复治疗，也应该开始使用0.9ml：6.75mg规格的醋酸阿托西班注射液（0.9ml/瓶）单剂量推注，随后再用5ml：37.5mg规格的醋酸阿托西班注射液（5ml/瓶）进行静脉滴注。不良反应:母体的不良反应一般较轻。临床试验中有48％患者出现不良反应。母体不良反应如下：1.很常见（＞10%）：恶心2

4、.常见（1～10％）：中枢和周围神经系统：头痛，头晕胃肠道系统：呕吐全身性：潮热心血管：心动过速，低血压局部：注射部位反应代谢和营养：高血糖3.不常见（0.1～1％）：全身性：发热精神方面：失眠症皮肤及其附件：瘙痒，皮疹4.罕见（＜0.1％）：有子宫出血和子宫张力缺乏的意外病例报道。临床试验中的发生率不高于对照组。有一例认为可能与阿托西班相关的过敏反应的报道。对于新生儿，临床试验未显示阿托西班有任何特殊的不良反应。婴儿期的不良事件在正常变异范围内，不良事件发生率与安慰剂和β－受体激动剂的相似。禁忌:有下列情况者不能使用阿托西班：1.孕龄小于24周或大于33足周；2.大于

5、30孕周的胎膜早破；3.胎儿宫内生长迟缓和胎心异常；4.产前子宫出血需要立即分娩；5.子痫和严重的先兆子痫需要立即分娩；6.胎死宫内；7.怀疑宫内感染；8.前置胎盘；9.胎盘早期剥离；10.任何继续妊娠对母亲和胎儿有害的情况；11.已知对阿托西班或任何辅料过敏注意事项:在不能排除有胎膜早破的妇女中，使用阿托西班时，应权衡推迟分娩的与发生绒毛膜炎的潜在危险。尚无肝肾功能不全的患者使用阿托西班的经验（见【用法用量】及【药理毒理】）。尚缺乏胎盘位置异常患者使用阿托西班的经验。多胎妊娠或孕龄在24～27周使用阿托西班的临床经验有限，阿托西班对于这类患者的益处尚不能肯定。可以重复

6、使用阿托西班，但是多次重复应用阿托西班（达3次）的临床经验有限（见【用法用量】）。对宫内生长迟缓的病例，继续和重新开始给予阿托西班治疗要取决于对胎儿成熟度的评估。 在给予阿托西班治疗期间应监测子宫收缩和胎儿心率。作为催产素的拮抗剂，阿托西班理论上可以促进子宫的松弛，因此可能出现产后子宫收缩不良并引起产后出血，所以应该监测产后失血量。但是在临床试验过程中尚未观察到有产后子宫收缩不良的情况。孕妇及哺乳期妇女用药阿托西班只有在妊娠满24至33足周诊断为早产时才能使用。在阿托西班的临床试验中，未观察到对哺乳有影响。少量阿托西班可以经过血浆分泌到乳汁。临床前研究没有显示阿托西班对

7、胎儿有毒性作用。没有关于对生育能力及早期胚胎发育的相关研究资料。儿童用药本品不适用于儿童使用。老年用药本品不适用于老年人使用。药物相互作用:体外研究表明，阿托西班不是细胞色素P450系统的底物，也不抑制药物代谢的细胞色素P450酶，因此阿托西班不参与由细胞色素P450介导的药物相互作用。临床研究表明，在健康女性中，阿托西班与倍他米松间无药物相互作用。阿托西班与拉贝洛尔同时给药时，拉贝洛尔的血药峰浓度降低36%，达峰时间延长45分钟，但拉贝洛尔的生物利用度没有改变，拉贝洛尔不影响阿托西班的药代动力学。尚无阿托西班与抗生素类、麦角生物硷类以及