《中华人民共和国药典》2010年版编制大纲及说明

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1、《中华人民共和国药典》2010年版编制大纲及说明(草案)2007年11月18目录引言一、指导思想------------------------------------------------------3二、基本原则------------------------------------------------------3（一）坚持保障药品质量、维护人民健康的原则（二）坚持继承、发展、创新的原则（三）坚持科学、实用、规范原则（四）坚持质量可控性原则（五）坚持标准先进性原则（六）坚持标准发展的国际化原则三、任务目标------------------

2、------------------------------------4(一)按期完成《中国药典》2010版科研和编制等相关工作---------------4（1）更新与淘汰并举，收载范围覆盖国家基本药物品种（2）进一步提高对高风险品种的标准要求，促进人民用药安全（3）扩大收载常用辅料（4）做好药典增补本的编制工作；（5）《中国药典》一、二、三部的统一规范；（6）编译好《中国药典》英文版，扩大国际影响力；（7）完成配套丛书的编制工作。（二）积极开展国际间药典的交流与协调-------------------------------5（三）建立国家药

3、品标准资源平台-------------------------------------5四、主要工作-------------------------------------------------------5（一）药典标准工作机制创新-----------------------------------------6（二）《中国药典》2010年版编制和出版工作----------------------------6（三）积极开展国际间药典的交流与协调，推进中药标准国际互认--------16（四）加强药典标准信息化工作-------------

4、-------------------------16五、保障措施------------------------------------------------------17（一）组织保障----------------------------------------------------17（二）财政保障-----------------------------------------------------1718《中华人民共和国药典》2010年版（以下简称《中国药典》2010年版）编制大纲以十七大精神为指导，根据《国家食品药品安全“十一五”

5、规划》提出的奋斗目标和任务，按照《中华人民共和国药品管理法》和相关的法规制定，主要阐明《中国药典》2010年版编制的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务，是《中国药典》2010年版及相关工作的重要依据。一、指导思想以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真落实党的十七大精神，以科学发展观为统领，服务于资源节约型社会、环境友好型社会的要求；在编制《中国药典》2010年版工作中，落实科学监管理念，着力解决发展中的突出问题。与时俱进，广泛吸纳先进技术与成果；坚持自主创新，尤其中药标准应在继承的基础上注重发展；积极推进药品标准化战略，提高我国药品标准总体

6、水平，着力提升《中国药典》在国际社会中的地位和作用，提高综合竞争力，促进医药产业的健康发展，为构建社会主义和谐社会作出贡献。二、基本原则（一）坚持保障药品质量、维护人民健康的原则药品标准应贯彻落实科学监管理念，支持国家药品监督管理发展的需要，保障药品质量与用药安全，维护人民健康，促进我国医药事业的健康发展。（二）坚持继承、发展、创新的原则坚持继承与发展相结合，鼓励自主创新，加大自主知识产权的标准研究力度，促进科学研究与标准化工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量，使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力，提高我国药品的国际竞争力

7、。18（三）坚持科学、实用、规范的原则制定、修订药品标准时，应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素，设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准；在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简单实用；药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等应统一规范。（四）坚持质量可控性原则国家药品标准适用于对合法生产的药品质量进行控制。所建立的检测方法应专属、准确、精密。（五）坚持标准先进性原则《中国药典》所载药品的质量标准，应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先进水平，对于多企业生产的同一品种，其标准的制定应在

8、科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性原则。（六）坚持标准发展的国际化原则注重新技术和新方