《中国药典》2010年版编制大纲解读

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1、《中国药典》2010年版编制大纲解读国家药典委员会王平2008年3月《中国药典》2010年版编制大纲解读1关于十五期间我国药品标准发展情况和面临的形势2关于《中国药典》编制指导思想及工作基本原则3关于《中国药典》2010年版任务目标4关于《中国药典》2010年版的主要工作1关于十一五期间我国药品标准发展情况和面临的形势突发事件和药害事件理念偏失、增长方式粗放、上游原辅料来源混乱等产品结构不合理、创新产品匮乏、水平不高的仿制药、高污染与高消耗的初级产品大量存在特别是同一种药品的生产企业众多造成低质量、低价格、低水平的恶性竞争（如左

2、氧氟沙星氯化钠输液—0.2g/100ml,出厂价1.2元/瓶）关于十一五期间我国药品标准发展情况和面临的形势事件状况原因问题“齐二药”亮菌甲素误用二甘醇导致13人肾衰死亡程序松-素质低-降成本-失职辅料问题:管理、质量安徽华源“欣弗”事件输液导致11人死亡擅改工艺：灭菌-降温度-缩时间-增容量，无菌热原不合格仿制与改剂型问题：剂型与工艺合理性、资料真实性上海华联“甲氨蝶呤”事件鞘内注射导致130人神经损伤降低成本共用生产线-清场不彻底GMP管理与执行问题巴拿马“TD甘油”事件化工辅料出口，巴拿马重包装，误作口服制剂，多名儿童死

3、亡化工辅料误作药用-任意修改标签化工辅料出口管理问题美国百特“肝素钠”事件百特所用常州凯普原料导致4人死亡、300多人不良反应凯普未注册-直接供美原料-未GMP认证、FDA亦未认证非药用原料出口管理问题1关于十五期间我国药品标准发展情况和面临的形势药品标准方面，制药企业一直没有成为标准制修订工作的主体、标准提高的良性机制尚未形成标准经费长期投入不足，导致质量标准项目缺乏、方法老化、限度宽松全部国家标准中，只有约占五分之一的品种即《中国药典》收载的品种（3214种）能在五年内实现全面修订提高其余标准大都十几年或几十年没有修订，难于

4、实现对药品质量的有效控制1关于十五期间我国药品标准发展情况和面临的形势在国际上产品竞争已然上升为标准之争，医药产品亦不例外当前，国际上尚未形成统一的国际药品标准(质量标准涉及到来源、处方及工艺等生产过程，还涉及到产品的研制、流通、使用等各个环节的科技与控制水平)，标准直接关系到各国医药经济的切身利益世界各发达国家均力求促使本国或本地区的标准成为国际通用标准在（ICH）的内容中，质量的第六部分即为标准的协调内容随着国际间标准统一协调的不断深入，其势必对我国医药产品产生巨大压力1关于十五期间我国药品标准发展情况和面临的形势在标准制定

5、与协调中，标准是否科学合理将直接影响是否为各方所接受并采纳为国际通用标准。我国药品标准如欲在国际舞台上占有一席之地，首要任务就是要科学提高、合理完善自身标准。2关于《中国药典》编制指导思想及工作基本原则全面落实十七大精神和深入贯彻科学发展观牢固树立并大力践行科学监管理念着力解决制约药品安全的突出问题着力提高检验检测技术水平，鼓励和营造增强医药自主创新能力的环境着力提升《中国药典》在国际地位提高药品质量，保障药品安全，促进医药产业的健康发展。2关于《中国药典》编制指导思想及工作基本原则制修订药典标准所必须坚持的六项基本原则第一、必

6、须坚持保障药品质量、维护人民健康的原则——良好质量是防病治病、医药产业又好又快发展的最重要前提，药品质量标准的建立应该也必须紧紧围绕第二、必须坚持继承、发展、创新的原则——加强对中医药精华完整准确的继承与发展，注重中药的整体作用、多组分多靶点的协同作用，避免简单地以某一组分代替多组份进而在标准制定中片面追求一种成分含量测定的作法。应注重建立并创新中药质量标准体系。促进科学研究与标准化的有效结合（化学药亦如此，如辅酶Q10的发酵工艺属自主知识产权）2关于《中国药典》编制指导思想及工作基本原则第三、必须坚持科学、实用、规范的原则——

7、药品质量标准的建立应以实现科学有效的质量控制为基本原则，在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简单实用，应结合中国国情，不盲目追求高成本与高消耗的技术，避免资源浪费与环境污染，（如：数十种化学药品使用醋酸汞试剂进行含量测定的方法将在2010年版药典中采用新方法予以替代）2关于《中国药典》编制指导思想及工作基本原则第四、必须坚持质量可控性原则——有重点地解决质量标准老化、标准对产品质量不可控的问题，要按照国务院专项整治要求和国家局的统一部署，对高风险品种要增加检测项目、提高检测方法、严格标准限度，努力保证药品质量与安全。2关于《中国

8、药典》编制指导思想及工作基本原则第五、必须坚持标准先进性原则——我国药品生产同质化现象严重，同品种生产企业过多，对于多企业生产的同一品种，其标准的制定必须继续坚持标准先进性原则，淘汰落后的标准与工艺（如氨苄西林的冻干、结晶及喷雾干燥工艺，后者落后，将在标准中增订