2018年医疗器械召回管理办法

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1、医疗器械召回管理办法自贡市食品药品监督管理局医疗器械监管科内容第一部分定义第二部分召回的分类第三部分生产企业需要做什么第四部分经营使用单位需要做什么第五部分法律责任内容第一部分定义一、定义医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。存在缺陷的医疗器械产品，包括1、正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；2、不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；3、不符合

2、医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；4、其他需要召回的产品。内容第二部分召回的分类二、召回的分类生产企业根据医疗器械缺陷的严重程度召回分类定义召回决定期限一级召回使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的1日内二级召回使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的3日内三级召回使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的7日内内容第三部分生产企业需要做什么三、生产企业需要做什么？建立健全医疗器械召回管理制度收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。医疗器械生产企业如何召回有缺陷的

3、产品？责令召回主动召回调查与评估3.1调查与评估医疗器械生产企业建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录相关信息并进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。医疗器械生产企业按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向食品药品监督管理部门报告。BR-QP-022《质量事故与不良事件报告控制程序》BR-QA-SMP-018《产品召回管理规程》3.1调查与评估对存在缺陷的医疗器械产品进行评估的主要内容包括：（一）产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求；（二）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；（三）在现有使用环境下是

4、否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；（四）伤害所涉及的地区范围和人群特点；（五）对人体健康造成的伤害程度；（六）伤害发生的概率；（七）发生伤害的短期和长期后果；（八）其他可能对人体造成伤害的因素。3.2主动召回1、根据医疗器械缺陷的严重程度在其规定的时间内发出召回通知；召回通知应当包括以下内容：（一）召回医疗器械名称、型号规格、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求，如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；（四）召回医疗器械的处理方式。3.2主动召回2、向相关部门提交《医疗

5、器械召回事件报告表》，并在5个工作日内将《调查评估报告》和《召回计划》提交至相关部门。调查评估报告应当包括以下内容：1）召回医疗器械的具体情况，包括名称、型号规格、批次等基本信息；2）实施召回的原因；3）调查评估结果；4）召回分级。召回计划应当包括以下内容：1）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；2）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；3）召回信息的公布途径与范围；4）召回的预期效果；5）医疗器械召回后的处理措施。所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批准该产品注册或者办理备案的食品药品监督管理部门3.2主动召回3、医疗器械生产企业对

6、上报的召回计划进行变更的，应当及时报相关进行部门备案。4、医疗器械生产企业在实施召回的过程中，据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。3.2主动召回医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告，记录应当保存至医疗器械注册证失效后5年，第一类医疗器械召回的处理记录应当保存5年。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在食品药品监督管理

7、部门监督下销毁。医疗器械生产企业应当在召回完成后10个工作日内对召回效果进行评估，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。3.3责令召回医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按照召回要求通知医疗器械经营使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。向食品药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况，进行召回医疗器械的后续处理。经过审查和评价，认为召回不彻底、尚未有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，食品药品监督管理部门应当书面要求医疗器械生产企业重新召回。医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要求进行

8、重新召回。内容第四部分经营使用单位需要做什么4.1召回总则医疗器械