05激光粒子计数器urs

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1、序号要求内容响应内容URS01金属不锈钢外壳及采样头，定期进行清洁/维护/保养满足：多款产品外壳及等动力采样头均为不锈钢材质，便于日常清洁、维护和保养。URS02无菌室尘埃粒子的监测满足：产品适用于无菌室尘埃粒子的监测URS03工作环境：温度10~35℃；湿度≤75%RH满足：工作环境：温度0~40℃；湿度10~90%RHURS04便携式满足：便携式URS05易清洁,各连接部位平滑、圆角满足：多款产品外壳及等动力采样头均为不锈钢材质，仪器连接部位平滑、圆整，便于日常清洁、维护和保养。URS06外表面材质不产生脱落物，不对洁净区造成污染，可接受消毒液擦拭，臭氧灭菌，VHP灭菌，甲醛熏蒸；采样

2、空气环路可灭菌满足：外壳采用316L不锈钢材质，不产生脱落物，不对洁净区造成污染，可接受消毒液擦拭，臭氧灭菌，VHP灭菌，甲醛熏蒸；采样空气环路可灭菌URS07外表面无明显的凸台和凹陷，不可避免时必须圆角、平滑处理,采样头采用等动力不锈钢采样头,耐灭菌。满足：外表面无明显的凸台和凹陷，不可避免时必须圆角、平滑处理,采样头采用等动力不锈钢采样头,耐灭菌。URS08至少包括0.5/5.0μm，粒径0.5μm时计数效率100%，并有验证文件支持满足：提供第三方权威检测报告URS10流量：100升/分钟满足：需方可选择100L/min，误差满足GMP要求URS11真空系统：漩涡式风机或真空泵满足：

3、100L/min采用进口风机，URS12计数频率：多数灵敏度极限值时为50%±10%（超过JIS标准）满足：灵敏度极限值时为50%，满足JIS标准。URS13零点计数：满足JIS标准满足：零点计数满足JIS标准URS14数据存储：可存储1000套完整的样本参数满足：数据存储达到20000组完整的样本参数URS15通讯模式：以太网、RS-232或RS-485；USB数据下载。其中USB接口可下载Excel及其它格式满足：根据客户需要设计数据输出方式，RS232，RS485，USB数据下载等，其中USB接口可下载Excel等格式，，方便客户直接电子文件。方便客户直接电子文件。URS10符合中国

4、GMP标准的洁净室认证报告；平均值报告满足：符合中国GMP标准的洁净室认证报告；平均值报告，最大值报告及置信度报告URS11内置非热敏打印机，随机带5卷打印纸满足：内置非热敏打印机，随机带5卷打印纸。URS12外壳：符合GMP要求，耐甲醛和VHP灭菌要求满足：外壳不锈钢材质，符合GMP要求，耐甲醛和VHP灭菌要求URS13样本输出：内部过滤，符合HEPA标准（0.3微米>99.97%），不会破坏周边层流满足：采样气体输出经过符合HEPA标准（0.3微米>99.97%）的内置过滤器过滤，而且排气口方向向下，不会破坏周边层流URS14提供等动力采样头与主机的连接管件满足：提供等动力采样头与主机

5、的连接管件。URS15提供3Q认证文件及服务，和计量检定机构授权的计量检定证书满足：提供3Q认证文件及服务，提供第三方权威检测报告URS16整机质保1年，激光源质保3年满足：整机质保1年，激光源质保3年URS17提供校准原始数据满足：可以提供URS18电池和电源：100-240伏，50-60赫兹；可拆卸可充电锂电池满足：可充电锂电池。2.项目实施的用户需求具有相应的资质证明及成功经验的设备供应商。3.1项目进度表序号要求内容响应内容URS19项目质量计划满足：提供ISO9000证书URS20供应商具有生产此类设备的资质。满足：提供营业执照等证明URS10供应商的合同履约能力。供应商成本分析

6、。满足：提供部分已执行的履约合同，提供成本分析表格3.1法律、标准等常规要求药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录1无菌药品药典：中国药典(2010)GB2894—996安全标志2.环保健康安全（EHS）要求3.供货、服务要求5.1文件技术资料要求提供设备的安装、运行和维护SOP，并且形成容易理解的文件，符合GMP的有关要求，本设备的供应商要对此进行初步审核，按合约要求把最终的文件连同货物一起传输过来，并把它作为付款的一个前提条件。项目进行期间和完成之后，乙方必须交付给甲方3份所要求的文档：一份原件和二份复印件，此外，项目完成后将所有文档写入一张光盘交付甲方。这一章所陈述的是最低要求

7、。序号项目备注1工厂运行测试。2现场验收方案（SAT）。3安装确认方案（IQ）。4运行确认方案（OQ）。5性能确认方案（PQ）。6设备清洁规程。1设备标准操作规程。2设备维护、保养规程。3装箱清单。4制造商资格证明。5质量及售后服务承诺。6产品合格证。7外购件合格证。8设备使用说明书。9材料清单及材质报告。10备品备件清单。11零部件清单（包括外购件的规格型号、使用说明书、制造商及联系方式）。12验证文件5.1制造测试5