商机和风险并存-药品仿制专利侵权风险探析

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1、药品仿制潮中的专利侵权风险和应对策略关键词：药品仿制专利侵权风险应对策略摘要：随着大量重磅药物的专利权到期或即将到期，众多制药企业瞄准了仿制，然而仿制过程中依然存在大量的侵权风险，作为仿制企业如何做到仿制而不侵权，显得尤为重要。前言随着世界性的新药研发特别是新化合物实体研发的难度越来越大--投入资金更多、研发周期更长，风险更高，仿制无疑成了众多制药企业重点考虑的为企业带来利润增长点的策略之一。而目前全球非专利药市场正以每年10%~15%的速度增长，该速度远高于制药行业的整体发展速度，且2011年~2015年预计将有770亿美元销售的专利药到期，其中，201

2、1年和2012年到期的药物重磅药物有[1]：2011年到期药物适应症公司2010销售额（$）立普妥胆固醇辉瑞5,329,000,000再普乐抗精神病礼莱$2,496,000,000左氟沙星抗菌强生$1,312,000,000专注达注意力缺失强生$929,000,000泮托拉唑抗酸辉瑞$690,000,00062012年到期的药物波立维抗血小板施贵宝$6,154,000,000思瑞康精神病阿斯利康$3,747,000,000顺尔宁哮喘默克$3,224,000,000艾汀Ⅱ型糖尿病武田$3,351,000,000恩利关节炎安进$3,304,000,000。未来

3、无疑将会有更多的制药企业加入到仿制药的行列。然而药品仿制过程中依然存在大量潜在的侵权风险，仿制企业如何做到在药品仿制过程中不侵犯专利权，这对于仿制企业显得尤为重要。仿制过专利保护期的药品为什么还存在侵权风险目前，社会上各种媒体所指的专利保护期已过的药品通常是指该药品的基础化合物专利已过或将过专利保护期，但一般很少会涉及与该药品有关的所有知识产权情况，特别是相关专利的分布情况和法律状态。在实际诉讼中，我们往往遇到有些仿制企业接到法院转来的诉状和应诉通知书后还在问：“该药品不是过专利保护期了么？怎么还侵权呢？”事实上，一个新药品的上市可能涉及多方面的知识产权，

4、就专利而言，一个药品的专利保护可能不仅有基础化合物专利，还可能有其他的专利保护，如药品活性成分的异构体、晶型、盐类、制备方法、新的适应症等，甚至还可能涉及特定药物制剂形式，如特定结构形式的胶囊、异形片、或更高技术含量的制剂技术等。6仿制药的药品注册制度往往要求仿制药应与原研药物在各方面应保持一致性，包括原料性质、疗效等等，这种制度在大多数国家要求几乎是相同的，而正是这种药品仿制注册制度的特异性决定了仿制药企业可能并不能够完全绕过与该品有关的其他专利的保护。以立普妥为例，虽然立普妥的化合物及其盐专利在各个国家已到期或即将到期（其在中国甚至没有化合物及其盐的专

5、利保护），然而与该药品有关的其他专利如该药品的晶型专利依然尚未到保护期。而从立普妥原研药的有关内容不难看出，该药品采用的原料为结晶形式。从药品仿制的注册制度上，各国药品管理局无疑会要求仿制企业采用的原料应予原研药的原料保持一致，以及仿制药和原研药在疗效上应保持一致。这就可能要求仿制企业有时不得不采用原研药的晶型，从而可能陷入侵权的嫌疑。同样，仿制药品还有可能涉及到原研药品的手性异构体、化合物合成工艺，制剂复方及其制备方法等专利的障碍。特别是涉及到药品的制备方法专利侵权时，中国的专利法规定了新产品制备方法专利的举证责任倒置原则[2]，当原研药品专利权人主张仿

6、制药品企业侵犯其方法专利时，专利权人只需证明该原研药为新产品，这时举证责任就转移到了仿制药品企业一边，即需要仿制企业证明其采用的制备方法与原研药的专利方法不相同；如果仿制企业不能完成该举证责任，则有可能会被认定侵权。因此，在迎来重磅药物即将过专利保护期的重大利好消息下，实际上却还隐藏着巨大的潜在侵权风险，这值得仿制企业去关注并认真6对待，以防止巨额投入的损失。仿制过程中规避侵权的应对策略如何在仿制过程中做到避免专利侵权风险，这需要仿制企业首先要熟知知识产权制度，比如专利的时间性、地域性、专有性，发明专利的新颖性、创造性和实用性。在了解相关知知识产权制度的前

7、提下，对所仿制的原研药的所有知识产权状况进行检索分析，了解所仿制药物的所有专利情况和全球分布情况，除了基础化合物专利外，还包括哪些相关专利，以及这些相关专利在各个国家的有效性。仿制药企业还应针对不同国家了解其具体的专利制度，如中国1993年以前、印度2005年以前不保护药品物质专利；美国、日本、欧盟等对药品专利保护的延长制度等。然后针对具体申报仿制药的国家，应有针对性就该药在所申报国的专利保护情况进行详细分析，如最后确定原研药的基本化合物在该国已过期或不受专利保护，也没有他相关专利，或即使有其他相关专利，仿制该药不会涉及其相关专利，则可以进行仿制；或如果涉

8、及到其他相关专利，则应针对该专利做出分析判断，以评估仿制的风险。同