精品ppt晚期胆囊癌化疗新方案有效性安全性的随机对照开放多中心临床研究课件

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1、《晚期胆囊癌化疗新方案有效性、安全性的随机、对照、开放、多中心临床研究》全志伟汤朝晖上海交大医学院附属新华医院2010-5-23上海背景胆囊癌早期诊断困难、恶性程度高，预后极差晚期胆囊癌的中位生存时间仅2-4个月无手术时机，需其他综合治疗提高总体生存率123胆囊癌的生存状况I期总体中位生存时间是19个月II期总体中位生存时间是7个月，5年总体生存率为10-25%III期总体中位生存时间是4个月，5年总体生存率为<10%IVa期总体中位生存时间为2.62月，IVb总体中位生存时间为1.08月IV期总体中位生

2、存时间是2个月，5年总体生存率为1-2%≥II期的中位生存时间为124天，约4.13个月GourgiotisS,etal.Gallbladdercancer.AmJSurg2008MisraS,etal.Carcinomaofthegallbladder.LancetOncol2003ParvezT,etal.Advancedcarcinomagallbladder.JCollPhysiciansSurgPakNishioH,etal.AggressivesurgeryforstageIVgallblad

3、dercarcinoma;whatarethecontraindications?JHepatobiliaryPancreatSurg2007IshikawaT,etal.Evaluationofaggressivesurgicaltreatmentforadvancedcarcinomaofthegallbladder.JHepatobiliaryPancreatSurg2003.晚期胆囊癌化疗研究的现状缺乏有效、标准、系统的化疗方案1缺乏大型、多中心、前瞻性的临床研究2检索工具：PUBMED关键词：G

4、allbladderNeoplasmsLimits:clinicaltrials结果：125篇筛选结果：绝大多数属于胆道恶性肿瘤的临床研究，胆囊癌病例数较少。国际上关于胆囊癌的临床研究国际上注册的胆囊癌RCT临床研究检索工具：www.clinicaltrials.gov美国国立卫生研究所（NIH)分支机构关键词：Gallbladdercancer结果：111个临床注册涉及到胆囊癌RCT试验其中单纯关于胆囊癌临床试验的为0项目前化疗方案中存在的缺点需要缺乏敏感化疗药物单药容易耐药剂量相对较大,副作用大需要更

5、敏感更有效更安全新型化疗方案更有效更安全新型化疗方案生长抑素在胆囊癌化疗中的新角色细胞周期阻滞pRb、E2F-1阻滞S期双重打击靶点叠加作用靶酶调控ICBP90TopoⅡα增强GBC细胞对化疗药物的敏感性体外：提高化疗药物对GBC细胞的杀伤力体内：抑制荷瘤鼠移植瘤的生长延长荷瘤鼠生存时间生长抑素（SST)胆囊癌化疗新方案的确立需要多中心、大样本的临床研究来进一步验证SSTLVCisplatin5-FUEpirubicin晚期胆囊癌化疗新方案临床研究—启动会与会者临床研究意义内容入组患者多：260-300例

6、参与单位广：31家三级甲等医院2009/09/11，长春上海交大医学院附属新华医院牵头全国31家医院参加讨论确定化疗方案，入组标准，评价指标与会代表发言照片晚期胆囊癌化疗新方案临床研究--进展综合评估，安全第一（安全性）卡氏评分定期随访化疗毒性评估AJCC/UICCTNM7th化疗前CT或B超引导下穿刺活检精确分期，明确诊断（适应症）符合伦理，严格审核（通行证）临床中心伦理委员会批准美国国立卫生研究所NIH的严格审核（NCT01053390）随机分组，统一管理（随机性）临床研究专用网站获取随机号码统一上传

7、治疗情况符合伦理严格审核TNM分期（AJCC,7th,2010)Tis原位癌T1:肿瘤侵及固有层(T1a）或肌层（T1b）T2：肿瘤侵及肌层外结缔组织；没有超出浆膜或至肝脏T3：肿瘤侵透浆膜层和/或直接侵犯肝脏和/或一个邻近器官或结构，比如胃、十二指肠、结肠、胰腺、肠系膜、或肝外胆管。T4：肿瘤侵犯门静脉主干、肝动脉或侵犯两个或以上的肝外器官或结构N0：没有区域淋巴结转移N1胆囊管、胆总管、肝动脉和/或门静脉旁淋巴结转移N2腹主动脉、下腔静脉、肠系膜上动脉和/或腹腔干旁淋巴结转移M0：没有远外转移M1：远

8、处转移0期：Tis、N0、M0I期：T1N0M0II期：T2N0M0IIIA期：T3N0M0IIIB期：T1-3N1M0IVA期：T4、任何N、M0IVB期:TxN2MO、TxNxM1精确分期严格入组入组标准1年龄：18-75岁，男女不限2预计生存期大于12周3KPS60分以上4签署知情同意书5既往接受过的化疗方案不超过两个6至少距离上次化疗有4周7实验室检查结果须符合：血红蛋白≥10g/dl、白细胞≥3,000/mm3，血小