药事管理学第3章

《药事管理学第3章》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、《药事管理学》第3章药事组织广东医学院药理教研室戴忠1药事组织是指为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的药事组织机构，以及药事组织内部、外部相互协作的关系。在现实药事管理实践中，人们往往把药事组织机构、体系、体制，都称之为药事组织。一、药事组织的含义21.药品生产、经营组织2.医疗机构药房组织3.药学教育和科研组织4.药品管理的行政组织5.药事社会团体、学术组织二、药事组织的类型3三、我国现行药品监督管理机构设置（一）行政机构包括国家、省（直辖）市自治区、市、县四级药品监督管理部门。（二）技术机构包括中国药品生物制品检定所

2、、国家药典委员会、药品审评中心、药品认证管理中心、国家中药品种保护审评委员会、药品评价中心、器械技术审评中心等直属机构。4…………5四、我国食品药品监督管理机构职能（一）SFDA职能SFDA是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监督管理的直属机构，是国务院主管药品监督的行政执法机构。6主要负责负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品

3、、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。7SFDA主要职能有：（1）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。（2）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。（3）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。8（4）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。（5）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生

4、产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。9（6）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。10（7）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。（8）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精

5、神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。11（9）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。（10）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。（11）拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。（12）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。（13）承办国务院及卫生部交办的其他事项。12（二）SFDA内设机构职能国务院国家食品药品监督管理局办公室药品注册司医疗器械司安全监管司市场监督司人事教育司国际合作司驻局纪检组监察局政策法规司食品安全监察司食品安全

6、协调司业务三司：药品注册司（药品注册）、安全监管司（安全监管）、市场监督司（市场监督）131.药品注册司主要职能（1）拟订和修订国家药品标准、药用辅料标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求和标准；（2）负责新药、已有国家标准的药品、进口药品以及直接接触药品的包装材料和容器的注册和再注册；（3）实施中药品种保护制度；14（4）指导全国药品检验机构的业务工作；（5）拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；（6）负责医疗机构配制制剂跨省区调剂审批与管理；（7）研究提出药品进口口岸并制定药品通关目录；（8）负责药品审评专家库的

7、管理。152.安全监管司主要职能（1）组织实施药品分类管理制度，审定并公布非处方药物目录，制定国家基本药物目录；（2）负责药品再评价和淘汰药品的审核工作；（3）建立和完善药品不良反应监测制度；（4）拟订和修订中药材生产、药品生产、医疗机构制剂等质量管理规范并监督实施；16（5）商有关部门制定药物非临床研究、药物临床试验的质量管理规范并监督实施；（6）审核药物临床试验机构；（7）依法组织和监督药品生产质量管理规范认证工作；（8）依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品等；17（9）负责药品生产许可、医疗机构制剂许可的监督工作；（10

8、）拟订保健品生产企业许可标准；（11）负责全国药物滥用监测工作；（12）负责对药品安全监管相关问题的核实并提出处理意见；（13）承办局交办的其他事项。183.市场监督司主要职能(1)拟订和修订