7.gmp运行情况报告

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1、GMP认证资料：申报资料之七兽药GMP认证申报资料七兽药GMP运行情况报告河南海天生物科技有限公司河南海天生物科技有限公司GMP认证资料：申报资料之七河南海天生物科技有限公司兽药GMP运行情况报告一、公司概况河南海天生物科技有限公司位于河南省商丘市开发区飞跃路6号。2012年建成粉剂/散剂/预混剂车间、粉针剂车间、消毒剂（液体）车间。我公司厂区占地总面积20000㎡，建筑面积2760m2，绿化面积5000m2，其中绿化面积占总厂面积25%，道路全部硬化，厂区无裸露地面；厂区生产环境整洁，总体布局合理，与兽药GMP要求相适应。可生产粉剂/

2、散剂/预混剂、粉针剂、消毒剂（液体）等剂型。我公司兽药GMP固定资产投资总额1000余万元，厂房与设施都能满足生产需要。厂区周边是道路、农田和邻近企业，周围环境整洁，空气清新，水质甘甜，无污染。厂区按生产、仓贮、化验、行政分区布局。二、机构和人员我公司执行总经理负责制，按兽药GMP的要求建立有生产管理和质量管理机构，同时明确了各级机构和人员的职责。设置了质管部、生产部、销售部、行政部、物料部、财政部五个职能部门；生产部下设粉剂/散剂/预混剂、粉针车间、消毒剂车间。质量管理部下设化验室和质量监督；生产部和质量管理部相互独立，其负责人不相互

3、兼任，并规定了其各自的职能职责。公司现有员工38人，各类专业技术人员16人，其中中级职称4人，初级职称12人，能够满足现有生产管理和质量管理的需要。总经理张传兴，1990年7月毕业于西北农业大学，本科学历，从事兽药生产管理工作23年。质管部经理武银行，2007年07月毕业于河南科技大学，本科学历，从事兽药质量管理4年。河南海天生物科技有限公司生产部经理马振强，2003年7月毕业于郑州牧业工程高等专科学校，专科学历，从事兽药生产管理工作8年。物料部经理王丽，2008年7月毕业于商丘职业技术学院，专科学历，从事兽药物料管理工作4年。销售部经

4、理安志德，2004年07月毕业于河南洛阳大学，本科学历，从事兽药销售工作7年。我公司制定了2012年和2013年度培训计划，组织专业技术人员，对各级人员进行了《兽药管理条例》、兽药GMP知识、卫生学知识、药学专业知识、质量检验、岗位操作等培训，对培训效果采用了学习总结、考试、现场评议等办法进行了评价。并建立了个人培训档案。三、厂区周围环境及内部环境我公司周围环境整洁，空气清新，水质符合饮用水标准，无污染。以草坪进行合理绿化，道路全部硬化，无裸露地面。厂区建筑物布局合理，按生产、行政、生活分区布局，厂区人流、物流进口分开，物流限制流向。厂

5、区道路宽敞、平整，公用管网多为地埋式。消防设施齐全、道路通畅，并验收合格。四、厂房与设施粉散预混剂车间为框架结构，总建筑面积为288m2，为一般区。顶板、隔板采用不产尘、耐腐蚀、耐冲洗、不产生霉菌的彩钢板材料制做，生产车间上部设有技术夹层，墙面与地面、墙面与天花板的交界处为弧形，水磨石地面，温度控制在18~26℃，相对湿度控制在30~65%，主要操作间照度均在150LX以上，能满足生产的需要。工艺布局合理，与生产要求相适应；有良好的通风、给排水、排风、除尘设施，设有防鼠板、灭蚊蝇灯，消防设施齐全；人流与物流通道分开设置，符合使用要求。中

6、药粉碎车间为砖混框架结构，总建筑面积为32.5m2，按一般区设计施工，验收。顶板、隔板采用不产尘、耐腐蚀、耐冲洗、不产生霉菌的彩钢板材料制做。粉针剂车间为砖混框架结构，总建筑面积为840m2河南海天生物科技有限公司，按一般区、十万级、万级、局部百级设计施工，验收。顶板、隔板采用不产尘、耐腐蚀、耐冲洗、不产生霉菌的彩钢板材料制做，生产车间上部设有技术夹层，墙面与地面、墙面与天花板的交界处为弧形，水磨石地面，温度控制在18~26℃，相对湿度控制在30~65%，主要操作间照度均在150LX以上，能满足生产的需要。工艺布局合理。平面设置有粉针剂

7、生产线。主要包括理瓶、洗瓶及胶塞洗涤灭菌、称量、分装、压盖、贴签、外包等七个工序，生产设备有粉针联动生产线1套、胶塞清洗机1台、胶塞、衣服、容器具灭菌柜各一台等；设备材质均为不锈钢，车间附属设施配套齐全，并设有防鼠板、灭蚊灯、应急灯，厂房与设施均符合兽药GMP要求。消毒剂车间为框架结构，总建筑面积为150m2，水磨石地面，活动窗、称量配制、灌装均有通风设施，主要操作间照度均在150LX以上，工艺布局合理，车间按生产工艺流程进行合理布局，主要包括称量配料、配液、灌装、包装等四个工序，生产设备有配液罐1台，自动液体灌装机1台、电磁感应封口机

8、1台等，设备材质均为不锈钢，无脱落，易清洁，车间附属设施配套齐全，并设有防鼠板，厂房与设施均符合兽药GMP要求。仓储管理区设有原辅料区、中药饮片区、包装材料区、成品库、液体库、原辅料阴凉库、成品阴凉库，危险