中药材生产质量管理规范方案

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1、WORD文档下载可编辑中药材生产质量管理规范国家药品监督管理局令　　第　32　号　　《中药材生产质量管理规范(试行)》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2002年6月1日起施行。　　局　长　郑筱萸　　二○○二年四月十七日国家药品监督管理局令第八章　人员和设备第九章　文件管理第十章　附　则1.国家药品监督管理局令第一章　总　则第二章　产地生态环境第三章　种质和繁殖材料第四章　栽培与养殖管理第一节　药用植物栽培管理第二节　药用动物养殖管理第五章　采收与初加工第六章

2、　包装、运输与贮藏第七章　质量管理第八章　人员和设备第九章　文件管理第十章　附　则第一章　总　则　　第一条　为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，制订本规范。　　第二条　本规范是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业(以下简称生产企业)生产中药材(含植物、动物药)的全过程。　　第三条　生产企业应运用规范化管理和质量监控手段，保护野生药材资源和生态环境，坚持“最大持续产量”原则，实现资源的可持续利用。第二章　产地生态环境　　第四条　生产企业应按中药材产地适宜性优化原则，

3、因地制宜，合理布局。　　第五条　中药材产地的环境应符合国家相应标准：　　空气应符合大气环境质量二级标准；土壤应符合土壤质量二级标准；灌溉水应符合农田灌溉水质量标准；药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准。　　第六条　药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。技术专业资料WORD文档下载可编辑第三章　种质和繁殖材料　　第七条　对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。　　第八条　种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中

4、应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播；防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播。　　第九条　应按动物习性进行药用动物的引种及驯化。捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤。引种动物必须严格检疫，并进行一定时间的隔离、观察。　　第十条　加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁育基地，保护药用动植物种质资源。第四章　栽培与养殖管理第一节　药用植物栽培管理　　第十一条　根据药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域，并制定相应的种植规程。　　第十二条　根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施

5、肥种类、时间和数量，施用肥料的种类以有机肥为主，根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥料。　　第十三条　允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥。禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。　　第十四条　根据药用植物不同生长发育时期的需水规律及气候条件、土壤水分状况，适时、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通气条件。　　第十五条　根据药用植物生长发育特性和不同的药用部位，加强田间管理，及时采取打顶、摘蕾、整枝修剪、覆盖遮荫等栽培措施，调控植株生长发育，提高药材产量，保持质量稳定。　　

6、第十六条　药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略。如必须施用农药时，应按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定，采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染，保护生态环境。第二节　药用动物养殖管理　　第十七条　根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等，确定相应的养殖方式和方法，制定相应的养殖规程和管理制度。　　第十八条　根据药用动物的季节活动、昼夜活动规律及不同生长周期和生理特点，科学配制饲料，定时定量投喂。适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其它必要的添加

7、剂，不得添加激素、类激素等添加剂。饲料及添加剂应无污染。　　第十九条　药用动物养殖应视季节、气温、通气等情况，确定给水的时间及次数。草食动物应尽可能通过多食青绿多汁的饲料补充水分。技术专业资料WORD文档下载可编辑　　第二十条　根据药用动物栖息、行为等特性，建造具有一定空间的固定场所及必要的安全设施。　　第二十一条　养殖环境应保持清洁卫生，建立消毒制度，并选用适当消毒剂对动物的生活场所、设备等进行定期消毒。加强对进入养殖场所人员的管理。　　第二十二条　药用动物的疫病防治，应以预防为主，定期接种疫苗。　

8、　第二十三条　合理划分养殖区，对群饲药用动物要有适当密度。发现患病动物，应及时隔离。传染病患动物应处死，火化或深埋。　　第二十四条　根据养殖计划和育种需要，确定动物群的组成与结构，适时周转。　　第二十五条　禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。第五章　采收与初加工　　第二十六条　野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则，应有计划地进行野生抚育、轮采与封育，以利生物的繁衍与资源的更新。　　第二十七条　根据产品质量及植物单位面积产量或动物